Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Лазолван®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма, дозировка
Лазолван ®, раствор для ингаляций 15 мг/2 мл, 100 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Показания к применению
В качестве секретолитической терапии при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты (для эффективного выведения мокроты и облегчения кашля).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу (амброксола гидрохлориду) или к любому из вспомогательных компонентов препарата
- детский возраст до 6 лет, кроме тех случаев, когда это рекомендовано лечащим врачом
Необходимые меры предосторожности при применении
Все ингаляционные средства могут вызвать бронхоспазм. Таким образом, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен применяться у пациентов с бронхиальной гиперчувствительностью и/или выявленной атопией.
Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида.
При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождающейся волдырями или поражениями слизистых) следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу. Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильной секрецией (как, например, при редкой первичной цилиарной дискинезии) Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл следует применять с осторожностью в связи с риском накопления секрета.
При наличии нарушения функции почек или тяжелого заболевания печени препарат Лазолван® может применяться только после консультации врача. Амброксол, как любое активное вещество, которое метаболизируется в печени и выводится почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Препарат Лазолван®, раствор содержит консервант бензалкония хлорид. В случае применения ингаляции бензалкония хлорид может быть причиной бронхоспазмов, особенно у пациентов с астмой.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременный прием препарата Лазолван® в комбинации с противокашлевыми препаратами у пациентов с ранее существовавшими респираторными заболеваниями, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь, страдающие от гиперсекрециии мокроты, снижение кашлевого рефлекса может привести к (опасному) накоплению секрета.
Специальные предупреждения
Во время беременности и лактации
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся приема любого лекарства во время беременности. Тем не менее, не рекомендуется применять Лазолван® раствор в период I триместра беременности.
Кормление грудью
Лазолван® раствор для ингаляций не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 6 лет:
Обычная доза составляет 2-3 мл раствора для ингаляций однократно или дважды в день (эквивалентно 15-22.5 мг амброксола хлорида однократно или дважды в день).
Метод и путь введения
Ингаляционно
Частота применения с указанием времени приема
Лазолван® раствор для ингаляций можно использовать однократно или дважды в день (эквивалентно 15-22.5 мг амброксола хлорида однократно или дважды в день).
Длительность лечения
Под наблюдением врача длительность приема не ограничена. Согласно инструкции по применению пациентам не рекомендуется принимать Лазолван раствор для ингаляций 15 мг/2 мл более 4-5 дней без консультации врача.
Лазолван® раствор для ингаляций можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (таких как компрессор и звуковой ингалятор), за исключением паровых ингаляторов). Подогрев раствора до 80ºC в течение 10 мин не влияет на его стабильность. Раствор можно смешивать с физиологическим раствором и бета симпатомиметиками.
Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен смешиваться с натрия кромогликатом натрия. Кроме того, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен смешиваться с какими-либо другими растворами, реакция с которыми приведет к появлению смеси с pH больше чем 6.3, такими как щелочной солевой раствор для ингаляций (раствор для ингаляций с солью Эмзера). Повышение pH может привести к осаждению свободной фракции амброксола или помутнению раствора.
При применении у пациентов на вентиляции, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл должен быть разведен в соотношении 1:1 с физиологическим раствором для достижения оптимальной влажности воздуха, поступающего из вентилятора.
Лазолван, раствор для ингаляций 15 мг/2 мл — изотоничный и хорошо переносится слизистой оболочкой. Все аэрозоли могут вызвать кашель при слишком глубоком вдохе, поэтому пациентам рекомендуется вдыхать и выдыхать спокойно при ингаляции. Перед применением данный раствор следует подогреть до температуры тела.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (≥ 1/100 до <1/10):
— дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)
— снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)
— тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100):
— рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
— лихорадка, реакции слизистой оболочки
Редко (≥1/10,000 до <1/1000):
— реакции гиперчувствительности
— сыпь, крапивница
— сухость в горле
Очень редко
— сиалорея
— диспноэ и бронхоспазм (обычно встречается у пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей)
Частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных):
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
— тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
— диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
2 мл раствора содержат
активное вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг,
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, динатрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата разливают во флаконы коричневого стекла, укупоренные навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
3 года
Использовать в течение 1 года после вскрытия.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света месте, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Институт де Ангели С.Р.Л., Италия
Лок. Прулли, 103/C, 50066 Реггелло (Фл), Италия
телефон: +39 0558650001
адрес электронной почты: info@ida-pharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926 Франкфурт на Майне, Германия
телефон: + 49 (0) 69 305-807-10,
адрес электронной почты: info.de@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей иответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б
телефон: +7 (727) 244 50 96/97
Адрес электронной почты: info.KZ@emailph4.aventis.com
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
