Сипаттама
Парин-Е Эноксапарин
(Алдын ала толтырылған шприцтердегі натрий эноксапарині)
Құрамы:
Алдын ала толтырылған әрбір еккіштің құрамында:
- Натрий эноксапарині БФ 20 мг
- БФ инъекцияға арналған су 0.2 мл дейін
- Натрий эноксапарині БФ 40 мг
- БФ инъекцияға арналған су 0.4 мл дейін
- Натрий эноксапарині БФ 60 мг
- БФ инъекцияға арналған су 0.6 мл дейін
- Натрий эноксапарині БФ 80 мг
- БФ инъекцияға арналған су 0.8 мл дейін
Қасиеттері
Фармакотерапиялық класы: антитромботикалық агент/гепарин тобы (В: қан және гемопоэтические агенттер).
Натрий эноксапарині-жоғары анти-Ха белсенділігі (100 ХБ/мг) және төмен анти-11А немесе антитромбин белсенділігі (28 ХБ/мг) төмен молекулалы гепарин. Әр түрлі көрсеткіштер үшін қажетті дозаларда. Натрий эноксапарині қан кету уақытын арттырмайды. Алдын алу дозаларында натрий эноксапарині белсендірілген ішінара тромбопластин уақытының (АПТВ) Елеулі модификациясын туғызбайды. Бұл пи тромбоциттердің агрегациясына немесе фибриногенді тромбоциттермен байланыстыруға әсер етпейді.
Фармакокинетикалық параметрлер плазмадағы анти-Ха белсенділігінің динамикасы, сондай - ақ ұсынылатын дозалардағы анти-На белсенділігі тұрғысынан зерттелді. Тері астына енгізгеннен кейін натрий эноксапаринінің абсолютті биожетімділігі 100% - ға жақын. Плазмадағы орташа максималды анти-Ха белсенділігі тері астына енгізгеннен кейін 3-5 сағаттан кейін байқалады. Натрий эноксапаринінің фармакокинетикасы ұсынылған дозалар диапазонында сызықты болып табылады. Тіпті бір рет немесе қайталап енгізу арасындағы тұрақты күйдегі айырмашылық туралы хабарланған болса да, бұл айырмашылық емдік диапазондар шегінде де күтіледі. Плазмадағы орташа максималды анти-Ха белсенділігі тері астына енгізгеннен кейін шамамен 3-4 сағаттан кейін байқалады. Натрий эноксапарині негізінен бауырда метаболизденеді. Анти-Ха белсенділігінің жартылай шығарылу кезеңі бір рет енгізгеннен кейін шамамен 4 сағаттан қайта енгізгеннен кейін шамамен 7 сағатқа дейін құрайды. Белсенді фрагменттердің бүйрек клиренсі енгізілген дозаның шамамен 10% - ын құрайды, ал бүйректің жалпы бөлінуі дозаның 40% - ын құрайды. Қартайған кезде бүйрек функциясы төмендейтіндіктен, жою азайтылуы мүмкін. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) AUC күніне бір рет 4000 анти-Ха ME қайталап тері астына енгізгеннен кейін айтарлықтай ұлғаяды. Бір зерттеуде элиминация жиілігі диализден өтетін емделушілерде бірдей болды.
Терапиялық көрсеткіштер:
2000 анти-Ха ME және 4000 анти-Ха ME бар инъекцияға арналған ерітінді
Натрий Эноксапарин үшін көрсетілген:
- Веноздық тромбоэмболиялық аурулардың алдын-алу (тамырларда қан ұйығыштарының пайда болуын болдырмау), атап айтқанда ортопедиялық немесе жалпы хирургиямен байланысты болуы мүмкін.
- Жедел аурулар, соның ішінде жүрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі, ауыр инфекциялар, ревматикалық аурулар салдарынан төсек тартып қалған медициналық пациенттерде веналық тромбоэмболиялық аурулардың алдын алу.
6000 аити-Ха ME, 8000 анти-Ха ME және 10000 аити-Ха ME бар инъекцияға арналған ерітінді
Натрий Эноксапарин үшін көрсетілген:
- Өкпе эмболиясымен немесе онсыз терең көктамырлар тромбозын емдеу.
- Аспиринмен бір мезгілде енгізілетін Q тісінсіз тұрақсыз стенокардия мен миокард инфарктісін емдеу. - Гемодиализ кезінде Корпорациядан тыс қан айналымында қан ұйығышының пайда болуының алдын алу. Пайдалану әдісі
Хирургиялық пациенттерде веналық тромбоэмболиялық аурулардың алдын алу:
Орташа тромбоэмболиялық қаупі бар пациенттерде (мысалы, абдоминальді хирургия) натрий эноксапаринінің ұсынылатын дозасы тері астына инъекция жолымен күніне бір рет 2000 анти-Ха ME (0,2 мл) немесе 4000 анти-Ха ME (0,4 мл) құрайды. Жалпы хирургияда алғашқы инъекция хирургиялық процедурадан 2 сағат бұрын жасалуы керек. Тромбоэмболия (мысалы, ортопедиялық хирургия) қаупі жоғары пациенттерде тері астына инъекциямен енгізілетін натрий эноксапаринінің ұсынылатын дозасы операциядан 12 сағат бұрын күніне бір рет анти-Ха (0,4 мл) 4000 бірлікті құрайды. Ерекше қатысты ұсыныстар интервалдар доза үшін омыртқа/ эпидуральды жансыздандыру мен рәсімдерді чрескожной коронарлы реваскуляризации "бөлімін қараңыз Алдын алу". Натрий эноксапаринімен емдеу орташа есеппен 7-10 күн ішінде тағайындалады. Кейбір пациенттерде емдеудің ұзағырақ ұзақтығы орынды болуы мүмкін және емдеуді веноздық тромбоэмболия қаупі бар болғанша және пациент амбулаторлық болғанға дейін жалғастыру керек. Бастапқы терапиядан кейін 3 апта ішінде күніне бір рет 4000 анти-Ха ME терапиясын жалғастыру ортопедиялық хирургияда пайдалы екендігі дәлелденді.
Медициналық пайиялардағы веноздық тромбоэмболиялық аурулардың алдын алу:
Натрий эноксапаринінің ұсынылған дозасы тері астына инъекция арқылы күніне бір рет 4000 анти-Ха ME (0,4 мл) құрайды. Эноксапарин натриймен емдеуді кем дегенде 6 күнге тағайындайды және толық амбулаториялық емдеуге оралғанға дейін, ең көбі 14 күн жалғастырады.
Өкпе эмболиясымен немесе онсыз терең көктамырлардың тромбозын емдеу:
Натрий эноксапаринін тері астына не 150 анти-Ха ХБ/кг бір реттік тәуліктік инъекция түрінде, не 100 анти-Ха ХБ/кг күнделікті екі инъекция түрінде енгізуге болады. Натрий эноксапарині әдетте 10 күн ішінде тағайындалады. Пероральді антикоагулянттық емді тиісті антикоагулянттық әсерге қол жеткізгеннен кейін бастау керек.
Тұрақсыз стенокардияны және миокард инфарктісін о тісінсіз емдеу:
Натрий эноксапаринінің ұсынылатын дозасы пероральді аспиринмен бір мезгілде енгізілетін тері астына инъекция арқылы әрбір 12 сағат сайын 100 анти-Ха ХБ/кг құрайды (күніне бір рет 100-ден 325 мг-ға дейін). Бұл пациенттерде натрий эноксапаринімен емдеуді кемінде 2 күн тағайындау және клиникалық тұрақтанғанға дейін жалғастыру керек. Емдеудің әдеттегі ұзақтығы 2-ден 8 күнге дейін.
Гемодиализ кезінде Корпорациядан тыс қан айналымында қан ұйығышының пайда болуының алдын алу:
Қан құйылу қаупі жоғары пациенттер үшін доза екі қан тамырлық қол жеткізу үшін 50 анти-Ха ХБ/кг дейін немесе бір тамырлық қол жеткізу үшін 75 анти-Ха ХБ/кг дейін азайтылуы тиіс. Гемодиализ кезінде натрий эноксапаринін күнделікті сеанстың басында артериялық желі контурына енгізу керек. Дозаның әсері әдетте 4 сағаттық сеанс үшін жеткілікті. Алайда, егер фибрин сақиналары табылса, 50-ден 100-ге дейін анти-Ха ХБ/кг қосымша доза тағайындалуы мүмкін. - - -' - ^------
Ерекше халық:
- - Егде жастағы адамдар: бүйрек функциясы бұзылмаса, дозаны түзету қажет емес.
—Балалар: натрий эноксапарині балаларға ұсынылмайды.
- Бүйрек жеткіліксіздігі: "ескертулер мен сақтық шаралары" және "қасиеттер"бөлімін қараңыз.
- Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі: ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет (креатинин клиренсі <30 мл/мин), өйткені натрий эноксапаринінің әсері пациенттердің осы популяциясында едәуір артады.
Келесі дозаны түзету ұсынылады:
- Профилактикалық дозалар: күніне бір рет 2000 анти-Ха ME;
- Емдік дозалары: күніне бір рет 100 анти-Ха ХБ/кг.
- Орташа және жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі: мұқият клиникалық мониторинг ұсынылады.
- Бауыр жеткіліксіздігі: бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек.
Қолдану тәсілі:
Натрий эноксапаринін профилактикалық және емдік мақсаттарда терең тері асты жолымен және гемодиализ кезінде тамырішілік жолдармен енгізу керек. БҰЛШЫҚЕТ ІШІНЕ ЕНГІЗБЕҢІЗ. Пайдалануға дайын алдын ала толтырылған шприцтер. Шприцтен ауа көпіршігі инъекция алдында алынбауы тиіс. Тері астына инъекция пациенттің жатқан күйінде жасалуы керек. Натрий эноксапарині алдыңғы немесе артқы құрсақ қабырғасының тері астындағы тініне кезек-кезек сол және оң жаққа енгізіледі. Инъекцияның өзі инені перпендикуляр түрде енгізуден тұрады, оның бүкіл ұзындығы бойынша бас бармақ пен сұқ саусақ арасында орналасқан тері қатпарына тангенциалды емес. Тері қатпарлары инъекция кезінде сақталуы керек.
Қарсы көрсеткіштер:
Натрий эноксапаринін келесі жағдайларда қолдануға болмайды:
- Натрий эноксапариніне, гепаринге немесе басқа да төмен молекулалы гепариндерге белгілі жоғары сезімталдығы бар пациенттерде.
- Белсенді ауыр қан кетумен және бақыланбайтын қан құйылу қаупі жоғары жай-күйдегі пациенттерде, соның ішінде жақында болған геморрагиялық инсультте.
Ескертулер мен сақтық шаралары:
Ескертулер:
- Төмен молекулалық салмағы бар гепариндерді бір-бірімен алмастыруға болмайды, өйткені олар өндіріс процесінде, молекулалық салмақта, белгілі бір анти-Ха белсенділіктерінде, бірліктерінде және дозаларында ерекшеленеді. Сондықтан әрбір патенттелген дәрілік затқа тән қолдану жөніндегі нұсқаулықтарға ерекше назар аудару және оларды сақтау талап етіледі.
- Эноксапаринді гепарин индукцияланған тромбоцитопениясы бар, тромбозы бар немесе онсыз пациенттерде аса сақтықпен пайдалану керек.
- Басқа антикоагулянттар сияқты, қан кету кез-келген жерде пайда болуы мүмкін. Егер қан кетсе, қан кетудің себебін зерттеп, тиісті емдеуді тағайындау керек.
- Жұлын / эпидуральды анестезия
