Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Визипак™
Халықаралық патенттелмеген атауы
Йодиксанол
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекцияға арналған ерітінді, 270 мг йод/мл және 320 мг йод/мл
Фармакотерапиялық тобы
Контрастылық заттар. Рентгенконтрастылы құрамында йоды бар заттар. Ренотропты рентгеноконтрастылы суда еритін төмен осмолярлық заттар. Йодиксанол.
АТХ коды V08АВ09
Қолданылуы
Визипактм тек диагностикалық мақсатқа ғана арналған.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Төменде иондық емес контрастылы заттарды пайдалану жөнінде айрықша нұсқаулар берілген.
Аса жоғары сезімталдық
Аллергиялар, демікпе немесе құрамында йоды бар контрастылы дәрілерге жағымсыз реакциялар бар болғанда аса сақ болу қажет. Мұндай жағдайларда кортикостероидтармен немесе Н1 және Н2-антагонистері гистаминдік рецепторларымен мен премедикация жүргізуге болады.
Визипак™ препаратын қолданғанда ауыр реакциялардың даму қаупі үлкен емес деп саналады. Алайда құрамында йод бар контрастылы заттар анафилактоидтық реакцияларды немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністерін туындатуы мүмкін. Сондықтан ауыр реакциялар жағдайында әрекет ету ретін ертерек ойластырған жөн және шұғыл ем жүргізу үшін қажетті препараттар және құрал-жабдықтар дайын болуы керек. Барлық рентгенография емшаралары барысында венаішілік тезірек енгізуді қамтамасыз ету үшін әрдайым канюля немесе катетер орнату ұсынылады.
Өмірге қауіп төндіретін, өлімге әкеп соқтыратын анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса аса жоғары сезімталдық белгілерінің ықтималдығы әрқашан ескерілуі тиіс. Қауіпті жағымсыз әсерлердің көпшілігі 30 минут ішінде білінеді. Кеш басталатын (қолданғаннан кейін бір сағаттан соң немесе одан кейін білінетін) аса жоғары сезімталдық белгілері байқалуы мүмкін.
Визипак™ препаратын қолданғаннан кейін пациенттерді кемінде 30 минут қадағалау қажет.
Бета-блокаторлар қабылдайтын пациенттерде вагальді рефлекспен (кезбе жүйке рефлексі) шатастыруға болатын аса жоғары сезімталдықтың атипиялық симптомдары туындауы мүмкін.
Коагулопатия
Иондық емес контрасты дәрілер ионды контрасты дәрілерге қарағанда in vitro қан ұю жүйесіне айқын емес әсері бар. Қан шприцтегі контрасты затпен, оның ішінде иондық емес затпен жанасып қалғанда ұю жағдайлары анықталды. Шыны шприцтердің орнына пластмасса шприцтерді пайдалану in vitro ұю ықтималдығын азайтады, бірақ жоймайтыны белгілі болды. Миокард инфарктіне және инсультқа әкелетін күрделі, сирек жағдайда өліммен аяқталған тромбоэмболиялық оқиғалар ионды, сондай-ақ ионды емес контрасты дәрілерін енгізумен ангиокардиография емшарасын жүргізу кезінде байқалды.
Емшараның ұзақтығы, катетер мен шприцтің материалы, негізгі аурудың статусын және қатар қолданылатын препараттарды қоса факторлардың көбі тромбоэмболиялық асқыну себептерінің бірі болуы мүмкін. Осы себепті, өткізгішпен және катетермен жасалатын манипуляцияларға жіті назар аударуды, коллектор жүйесін және/немесе үш жүрісті бітегіш кранды пайдалануды, катетерді гепарин қосылған физиологиялық ерітіндімен жиі шаюды және емшарамен байланысты тромбоздың және эмболияның туындау қаупін барынша азайту үшін емшараның ұзақтығын қысқартуды қоса, ангиографиялық емшараларды мұқият орындау ұсынылады.
Мамандандырылған реаниматологиялық көмекке арналған жабдық қолжетімді болуы тиіс.
Гомоцистинуриясы бар пациенттерді қадағалау қажет. (Тромбоэмболияның туындау қаупі).
Жоғалған сұйықтықтың орнын толтыру
Контрастылы заттарды енгізгенге дейін және одан кейін жеткілікті су жүктемесін қамтамасыз ету керек. Бұл әсіресе көптеген миеломасы, қант диабеті бар, бүйрек функциясы бұзылған науқастарға, сондай-ақ емшектегі және кішкентай балаларға және егде жастағы науқастарға жатады. Емшектегі балалар (<1 жас) және әсіресе жаңа туған нәрестелер электролиттік теңгерімнің және гемодинамиканың бұзылуына бейім болады.
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар
Жүректің ауыр сырқаттар және өкпе гипертензиясы бар науқастарға қатысты сақтық танытқан жөн, өйткені оларда гемодинамиканың бұзылулары немесе аритмия пайда болуы мүмкін. Өмірге қауіп төндіретін реакциялар және жүрек қызметінің тоқтауы, жүрек және тыныс алу қызметінің тоқтауы және миокард инфарктісі сияқты жүрек-қантамырдан болатын өлім жағдайлары сирек туындады.
ОЖЖ тарапынан болатын бұзылыстар
Жедел инсульт немесе жедел бассүйекішілік қан құйылулары бар пациенттерде, гематоэнцефалдық бөгеттің өткізгіштігі өзгерген пациенттерде, ми ісінуі немесе жедел демиелинизация кезінде тамыр ішіне енгізуде сақ болу керек. Құрысулардың және неврологиялық реакциялардың даму қаупі сондай-ақ маскүнемдерде және нашақорларда жоғарылаған. Қантамыр ішіне қолдануға қатысты, жедел инсульті немесе жедел бассүйекішілік қан кетуі бар пациенттер үшін, гемато-энцефалдық бөгетінің бұзылуы, мидың ісінуі және жедел демиелинизациясы бар пациенттер үшін ерекше назар аудару қажет.
Бүйрек функциясының бұзылуы:
Контраст индукцияланған нефропатияның дамуы үшін негізгі қауіп факторы – бұл алдыңғы бүйрек жеткіліксіздігі болуы.
Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі ілеспе факторларға қант диабеті және енгізілетін құрамында йод бар контраст дәрінің көлемі жатады.
Қант диабеті және құрамында йод бар контрастылы қолданылатынсубстраттың көлемі бүйрек дисфункциясының пайда болуы үшін ықпал етуші фактор болып табылады. Қосымша проблемалар бұл дегидратация, өршіген атеросклероз, бүйректің қанмен жеткіліксіз қамтамасыз етілуі және белгілі бір препараттар немесе ауқымды хирургиялық араласым сияқты нефроуытты болуы мүмкін басқа факторлардың болуы.
Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне жол бермеу үшін контрастылы заттарды енгізгеннен кейін бүйрек функциясы бұзылған және қант диабеті бар, жоғары қауіпті топқа жататын науқастарға ерекше көңіл бөлген жөн. Қауіп сондай-ақ парапротеинемиясы (миеломатозы және Вальденстреммакроглобулинемиясы) бар науқастарда да жоғары болады.
Профилактика шараларына мыналар жатады:
Құрамында йод бар контрастылы заттар гемодиализдегі пациенттерге қолданылуы мүмкін, өйткені препараттар диализ үдерісімен шығарылады.
Метформин қабылдайтын диабеті бар пациенттер
Метформин қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарға құрамында йоды бар контрастылы заттарды қантамыр ішіне енгізер алдында сүтқышқылды ацидоздың дамуына жол бермеу үшін қан сарысуындағы креатинин деңгейін өлшеген жөн.
Креатининнің қалыпты деңгейінде /бүйрек функциясы қалыпты болғанда: метформинді қолдануды контрастылы затты енгізген сәтте тоқтатады және48 сағаттан соң немесе креатинин деңгейі/бүйрек функциясы қалыпқа келгеннен кейін қайта жаңғыртады.
Креатининнің аномальді деңгейінде /бүйрек функциясы аномальді болғанда: метформинді қолдануды тоқтатады, ал контрастылы затты қолданып тексеруді 48 сағат кейінге қалдырады. Метформинді қолдануды креатинин деңгейі / бүйрек функциясы бастапқы деңгейіне оралғаннан кейін ғана қайта жаңғыртуға болады.
Шұғыл жағдайларда бүйрек функциясы аномальді немесе белгісіз болғанда, дәрігер контрастылы затты қолданудың қаупі/пайдасы арақатынасына баға беруі және сақтық шараларын қолдануы тиіс: метформинді қолдануды тоқтатқан, су жүктемесін жүргізген, бүйрек функциясын және сүт қышқылды ацидоз симптомдарын бақылаған жөн.
Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы
Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі біріккен науқастарға контрастылы заттарды енгізгенде ерекше сақтық қажет, өйткені оларда осы препараттардың клиренсі едәуір төмендеуі мүмкін. Гемодиализде жүрген науқастар рентгенографиялық тексерілу үшін контрастылы заттарды алуы мүмкін.
Гемодиализдегі пациенттер рентгенографиялық тексеру үшін контрастылы заттарды ала алады. Контрасты дәрілерді енгізу уақыты мен гемодиализ жүргізу арасында түзету қажеттілігі жоқ.
Myasthenia-gravis
Құрамында йод бар контрастылы заттарды енгізу миастения гравис симптомдарын күшейтуі мүмкін.
Феохромоцитома
Феохромоцитомасы бар науқастарға қантамырішілік емшаралар жүргізген кезде гипертониялық кризге жол бермеу үшін профилактика ретінде альфа-блокаторларды тағайындаған жөн.
Қалқанша без тарапынан болатын бұзылыстар
Тиреотоксикоз қаупі бар пациенттердің күйін құрамында йод бар контрастылы препаратты қолдану алдында мұқият бағалау қажет. Гипертиреозы бар науқастарға қатысты аса сақтық танытқан жөн. Көп түйінді зобы бар науқастарда құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізгеннен кейін гипертиреоздың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.
Экстравазация
Визипак™ препаратының экстравазациясы жағдайлары жөнінде ақпарат жоқ, алайда Визипак™ препараты өзінің изотониялығының арқасында, гиперосмостық контрастылы заттарға қарағанда, жергілікті ауырсыну мен ісінуді аз ғана туындатуы әбден мүмкін. Экстравазацияда зақымданған жерді көтеріңкіреп, салқындату керек. Жаншылып қалу синдромы дамыған жағдайда хирургиялық декомпрессия қажет болуы мүмкін.
Визипак препаратының 270 мг йод/мл және 320 мг йод/мл дозаларында әр мл-ге шаққанда сәйкесінше 0,76 мг (0,03 ммоль) және 0,45 мг (0,02 ммоль) натрий бар. Сондықтан мұны натрий қабылдау шектелген диетада жүрген пациенттер ескеруі тиіс.
Қадағалау мерзімі
Контрастылы заттарды енгізгеннен кейін науқас кемінде 30 минут қадағалануы тиіс, өйткені күрделі жағымсыз әсерлердің көпшілігі уақыттың тура осы кезеңінде дамиды. Алайда тәжірибе аса жоғары сезімталдық реакциялары инъекциядан кейін бірнеше сағаттан соң және тіпті бірнеше күннен соң дамуы мүмкін екенін көрсетеді.
Интратекальді енгізу
Миелографиядан кейін науқас басын және кеудесін 20о-ға көтеріп жатқан күйін 1 сағат бойы сақтауы тиіс. Осыдан кейін ол абайлап жүре алады, бірақ еңкеймегені жөн. Егер науқас керуетте қалса, онда басы және кеудесі 6 сағат бойы көтеріңкі күйде болуы тиіс. Құрысу шегінің төмендігіне күдіктенгенде науқас осы кезеңде бақылауда болуы тиіс. Амбулаторлық науқастарды инъекциядан кейін алғашқы 24 сағат ішінде бақылаусыз қалдыруға болмайды.
Гистеросальпингография
Гистеросальпингографияны жүкті әйелдерде және кіші жамбас мүшелерінің жедел қабыну ауруларында жүргізбеген жөн.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Барлық йоды бар рентгеноконтрасты дәрілер қалқанша без функциясы талдауының нәтижелеріне әсер етуі мүмкін және бездің йодты байланыстыру қабілеті бірнеше апта ішінде төмендеуі мүмкін.
Қан сарысуындағы және несептегі контрастылы заттардың жоғарғы концентрациясы билирубиннің, ақуыздардың және бейорганикалық заттардың (мысалы, темір, мыс, кальций, фосфаттар) зертханалық талдау нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Сондықтан бұл заттардың талдауы тексеру күні жүргізбеген жөн.
Құрамында йод бар контрастылы заттарды енгізу бүйрек функциясының уақытша бұзылуымен қатар жүруі мүмкін және бұл метформин қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарда сүт қышқылды ацидоздың дамуына түрткі болуы мүмкін.
Құрамында йод бар контрасты заттарды енгізер алдында кемінде 2 апта бұрын интерлейкин-2 алған науқастарда кейінге қалдырылған реакциялардың (тұмауға ұқсас симптомдар немесе тері реакциялары) даму қаупі жоғары. Бета-блокаторларды қолдану рентгеноконтрасты препаратқа анафилактоидты реакциялардың пайда болуы үшін қауіп факторы болып табылатындығының кейбір дәлелдемелері бар (бета-блокаторлармен емдеу және рентгеноконтрасты ортаны пайдалану кезінде ауыр гипотензия байқалды).
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Шала туған балаларға контрасты заттарды енгізгеннен кейін өтпелі гипотиреоздың даму мүмкіндігі туралы білу керек. Жаңа туған нәрестелерде қалқанша безініңфункциясын жүктілік кезінде анасына құрамында йод бар контрасты заттарды тағайындағаннан кейін өмірінің бірінші аптасында тексеру қажет. Қалқанша безінің функциясын қайталап тексеру 2-ші және 6-шы апталарда, әсіресе салмағы төмен жаңа туған нәрестелерде немесе шала туған нәрестелерде ұсынылады.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде және бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ересектерге арналған әдеттегі/ұсынылған дозалар қолданылуы мүмкін
Жүктілік немесе лактация кезеңі
Визипак™ препаратын жүкті әйелдерге қолдану қауіпсіздігі зерттелген жоқ. Жүктілік кезінде мүмкіндігінше сәуле әсерлеріне жол бермеу керек болғандықтан, контрастылы заттарды қолданып немесе онсыз жүргізілетінрентгенографияның пайдасын болуы мүмкін қаупімен мұқият салыстырған жөн. Жүктілік кезінде препаратты, егер пайдасы қаупінен басым болса ғана және осындай зерттеуді қажеттілікке орай дәрігер тағайындаса, қолдануға болады.
Жүктілік кезінде анаға құрамында йод бар контрастылы препараттарды қолданғаннан кейін өмірінің бірінші аптасында нәрестелердегі қалқанша без функциясын тексеру қажет.
Қалқанша безді қайта тексеру, әсіресе салмағы жеңіл немесе шала туылған балаларда 2-ші және 6-шы апта мерзімінде ұсынылған.
Контрастылы препараттар адамның емшек сүтіне аз бөлінеді және аздаған мөлшері ішек арқылы сіңіріледі. Егер құрамында йод бар контрастылы препараттарды анасы қолданатын болса емшек емізуді жалғастыруға болады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Интратекальді енгізгеннен кейін алғашқы 24 сағат ішінде автокөлікті басқаруға немесе қандай да бір басқа механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Дозалау зерттеу түріне және әдісіне, пациенттің жасына, дене салмағына, гемодинамика жағдайына, жалпы жағдайына байланысты. Әдетте құрамында йоды бар басқа рентгенконтрастылы заттарды қолданған кездегідей көлем мен концентрация пайдаланылады. Кейбір зерттеулерде йод концентрациясынан біршама аз йодиксанолды қолданған кезде жеткілікті диагностикалық ақпарат алынды.
Төменде берілген дозалар ұсынылғандар ретінде қарастырылады.
Артерияішілік енгізген кездегі дозалар бір реттік инъекция үшін көрсетілген, бірақ олар қайталануы мүмкін.