Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Халықаралық патенттелмеген атауы
Меропенем
Дәрілік түрі, дозалануы
Мерограм, вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг, 1000 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияларға қарсы басқа препараттар. Карбапенемдер. Меропенем.
АТХ коды J01DH02
Қолданылуы
Мерограм ересектер мен 3 айдан асқан балаларда меропенемге сезімтал бір немесе бірнеше қоздырғыштар туындатқан келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:
Болжамды бактериялық инфекциямен байланысты қызба кезінде нейтропениясы бар пациенттерде Мерограмды қолдануға болады.
Жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгеніне байланысты немесе болжамды байланысты бактериемияны емдеу.
Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану жөніндегі ресми нұсқаулардың ұсынымдарын ескеру керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Ауыр аллергиялық реакция туындаған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек. Меропенем қабылдайтын пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермальді некролиз (ТEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдарымен қатар жүретін дәрілерге реакция (DRESS), мультиформалы эритема (ЕМ) және жедел жайылған экзантематозды пустулез (АGEP) сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) байқалған. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде меропенемді дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Пробенецидтен басқа, нақты дәрілік заттармен өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілген жоқ.
Пробенецид белсенді өзекшелік секреция үшін меропенеммен бәсекелеседі және осылайша жартылай шығарылу кезеңі мен плазмадағы меропенем концентрациясының жоғарылау әсерімен меропенемнің бүйрек экскрециясын тежейді. Пробенецид пен меропенемді бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.
Меропенемнің басқа дәрілік препараттардың ақуыздарымен байланысуына немесе метаболизміне ықтимал әсері зерттелмеген. Алайда ақуыздармен байланысудың аздығы соншалық, осы механизм негізінде басқа қосылыстармен өзара әрекеттесуді күтуге болмайды.
Карбапенем препараттарымен бір мезгілде қолданғанда, қандағы вальпрой қышқылы деңгейінің шамамен екі күн ішінде 60-100% - ға төмендегені туралы хабарланды. Вальпрой қышқылы деңгейінің тез және едәуір төмендеуіне байланысты, қандағы вальпрой қышқылын/натрий вальпроатын/вальпромидті карбапенем препараттарымен бір мезгілде қолдану орынды деп саналмайды, мұны болдырмау керек.
Пероральді антикоагулянттар
Антибиотиктер мен варфаринді бір мезгілде қолданғанда соңғысының антикоагулянттық белсенділігі күшейеді. Бір мезгілде антибиотиктер алған пациенттерде пероральді антикоагулянттардың, оның ішінде варфариннің қанның ұюына қарсы әсерінің күшеюі туралы бірнеше рет хабарланған. Қауіп инфекцияның түріне, жасына және пациенттің жалпы жағдайына байланысты болуы мүмкін, сондықтан антибиотиктің халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауына әсерін бағалау қиын. Антибиотиктерді және пероральді антикоагулянтты бір мезгілде қолданғанда, сондай-ақ осындай бірге қолдануды тоқтатқаннан кейін біраз уақыт ХҚҚ-ны жиі бақылау ұсынылады.
Арнайы ескертулер
Нақты пациентті емдеу кезінде меропенемді таңдау барысында инфекцияның ауырлығы, басқа сай келетін антибиотиктерге резистенттіліктің таралуы, карбапенемге резистентті бактериялар туындатқан инфекцияларға қарсы препаратты тағайындау қаупі сияқты факторларға сүйене отырып, карбапенемді антибиотикті қолдану орындылығын назарға алу қажет.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa және Acinetobacter spp резистенттілігі.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa және Acinetobacter spp. резистенттілігі түрлі елдерде әр түрлі болып келеді. Препаратты тағайындағанда осы бактериялардың тиісті аймақтағы пенемдерге резистенттілігінің таралуын ескеру ұсынылады.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Барлық бета-лактамды антибиотиктер жағдайындағыдай, ауыр және кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды.
Анамнезінде карбапенемдерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық байқалған пациенттер де меропенемге аса сезімтал болуы мүмкін. Меропенеммен емдеуді бастағанға дейін бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдықтың алдыңғы реакцияларын мұқият зерттеу қажет.
Антибиотиктерді қолданумен байланысты колит
Антибиотиктерді қолданумен байланысты колит және жалған жарғақшалы колит барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды (оның ішінде меропенемді) пайдаланған кезде тіркелген және ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін түрленуі мүмкін. Осылайша, меропенем қабылдау кезінде немесе одан кейін диарея дамыған пациенттерде осы мүмкін диагнозды ескеру қажет. Меропенемді тоқтату және Clostridium difficile-ке спецификалық емді тағайындау мүмкіндігін қарастырған жөн. Бұл жағдайда пациент перистальтиканы бәсеңдететін препараттарды қабылдамауы керек.
Құрысу ұстамалары
Карбапенеммен, оның ішінде меропенеммен емдеу кезінде құрысу ұстамалары туралы сирек хабарланды.
Бауыр функциясын бақылау
Гепатоуыттылық (холестазбен және цитолизбен бауырдың дисфункциясы) қаупіне байланысты меропенеммен емдеу кезінде бауыр функциясын мұқият бақылау қажет.
Бауыр аурулары бар пациенттерде қолданылуы: меропенеммен емдеу кезінде бұрын болған бауыр аурулары бар пациенттерде бауыр функциясын бақылау керек. Препараттың дозасын түзету қажет емес.
Тікелей антиглобулинді тест кезіндегі сероконверсия (Кумбс сынамасы)
Меропенеммен емдеу кезінде тікелей немесе тікелей емес Кумбс сынамасы оң нәтиже көрсете алады.
Вальпрой қышқылымен/натрий вальпроатымен/вальпромидпен бір мезгілде қолдану
Меропенем мен вальпрой қышқылын/натрий вальпроатын/вальпромидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Натрий мөлшері
Мерограм құрамында натрий бар. Тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда абай болу қажет.
Мерограм 500 мг. Құтының ішіндегі 500 мг препараттың құрамында 45 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ересектерге арналған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 2,25 % - ына сәйкес келеді.
Мерограм 1000 мг. Құтының ішіндегі 1000 мг препараттың құрамында 90 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ересектерге арналған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 4,5 % - ына сәйкес келеді.
Педиатрияда қолдану
Меропенем 3 айдан асқан балаларда қолдануға рұқсат етілген. Қолжетімді шектеулі мәліметтерге сүйене отырып, балаларда дәрі-дәрмектерге жағымсыз реакциялардың жоғары қаупі туралы ешқандай дәлел жоқ. Барлық алынған хабарламалар ересектерде анықталған құбылыстар туралы ақпаратқа сәйкес келеді.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде меропенемді қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Жүктілік кезінде меропенемді сақтық тұрғысынан қолданудан аулақ болу керек.
Төмен концентрацияда емшек сүтімен меропенемнің бөлінуі туралы хабарланды. Меропенемді лактация кезінде, егер әйел үшін оны қолданудың ықтимал пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен аспаса, қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.
Машиналарды басқару және пайдалану қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілген жоқ. Алайда, машиналарды басқару немесе пайдалану кезінде меропенемді қабылдағанда бас ауыру, делирий,парестезиялар және конвульсия туралы хабарланғанын ескеру қажет.
Қолдану жөніндегі ұсынымдар
Дозалау режимі
Дозалау және емдеу ұзақтығы инфекцияның түріне, ауырлығына және клиникалық жауапқа байланысты белгіленуі тиіс.
Мысалы, кейбір инфекцияларды, атап айтқанда, бактериялардың сезімталдылығы аз түрлері туындатқан (мысалы, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter түрлері), немесе өте ауыр инфекцияларды емдеуде ересектерге және жасөспірімдерге тәулігіне 2-ға дейін дозаны және балаларға тәулігіне 40 мг/кг-ға дейін дозаны 3 рет тағайындау орынды болуы мүмкін.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны қосымша түзету қажет.
Ересектер мен жасөспірімдер
| Инфекция | Әр 8 сағ сайын енгізу |
| Ауыр пневмония, оның ішінде ӨЖЖ-астасқан және ауруханалық | 0,5 г немесе 1,0 г |
| Муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары | 2,0 г |
| Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары | 0,5 г немесе 1,0 г |
| Құрсақ қуысының асқынған инфекциялары | 0,5 г немесе 1,0 г |
| Босану кезіндегі және босанудан кейінгі инфекциялар | 0,5 г немесе 1,0 г |
| Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары | 0,5 г немесе 1,0 г |
| Жедел бактериялық менингит | 2,0 г |
| Фебрильді нейтропения | 1,0 г |
Әдетте, меропенемді шамамен 15-30 минут ішінде вена ішіне инфузия түрінде енгізеді.
Бұдан басқа, 1,0 г-ға дейінгі дозаларды вена ішіне болюсті инъекция түрінде шамамен 5 минут ішінде енгізуге болады. Ересектерге 2,0 г дозаны вена ішіне болюсті инъекция түрінде енгізудің қауіпсіздігі жеткіліксіз зерттелген.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препарат дозасын түзету қажет емес.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Креатинин клиренсі 51 мл/мин аз ересектер мен жасөспірімдерге препарат дозасын түзету қажет (төменнен қараңыз). 2,0 г дозалау бірлігі кезінде препарат дозасын түзету жеткілікті зерттелмеген.
| Креатинин клиренсі (мл/мин) | Доза (0,5 г немесе 0,5 г дозалау бірліктерінің негізінде есептеледі; төмендегі кестені қараңыз) | Енгізу жиілігі |
| 26–50 | 1 дозалау бірлігі | Әр 12 сағат сайын |
| 10–25 | 0,5 дозалау бірлігі | Әр 12 сағат сайын |
| < 10 | 0,5 дозалау бірлігі | Әр 24 сағат сайын |
Мерограм гемодиализ және гемофильтрация кезінде шығарылады. Препараттың қажетті дозасын гемодиализ емшарасы аяқталғаннан кейін енгізу керек.
Перитонеальді диализдегі пациенттерге препаратты енгізу бойынша ұсынымдар жоқ.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясы қалыпты немесе креатинин клиренсі 50 мл/мин артық егде жастағы пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.
Балалар
3 айдан кіші балалар
3 айдан кіші балаларда меропенемді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Оңтайлы дозалау режимі анықталмаған. Бірақ препараттың фармакокинетикасы бойынша шектеулі деректерәр 8 сағат сайын 20 мг/кг енгізу тиісті режим болуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді
Дене салмағы 50 кг дейін 3 айдан 11 жасқа дейінгі балалар
Ұсынылатын дозалау режимдері төмендегі кестеде көрсетілген.
| Инфекция | Әр 8 сағ сайын енгізу |
| Ауыр пневмония, оның ішінде ӨЖЖ-астасқан және ауруханалық | 10 немесе 20 мг/кг |
| Муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары | 40 мг/кг |
| Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары | 10 немесе 20 мг/кг |
| Құрсақ қуысының асқынған инфекциялары | 10 немесе 20 мг/кг |
| Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары | 10 немесе 20 мг/кг |
| Жедел бактериялық менингит | 40 мг/кг |
| Фебрильді нейтропения | 20 мг/кг |
Дене салмағы 50 кг-нан асатын балалар
Ересектерге арналған дозаларды қолдану керек.
Балаларда бүйрек жеткіліксіздігі кезінде қолдану тәжірибесі жоқ.
Енгізу әдісі мен жолы
Әдетте, меропенемді шамамен 15-30 минут ішінде вена ішіне инфузия түрінде енгізеді. Бұдан басқа, 20 мг/кг-ға дейінгі дозаларды вена ішіне болюсті инъекция түрінде шамамен 5 минут ішінде енгізуге болады. Балаларға 40 мг/кг дозаны вена ішіне болюсті инъекция түрінде енгізудің қауіпсіздігі жеткіліксіз зерттелген.
Венаішілік болюсті инъекцияға арналған Мерограмды 50 мг/мл концентрацияға дейін инъекцияға арналған стерильді сумен сұйылту керек.
Пайдалану кезінде дайындалған болюсті инъекция ерітіндісінің химиялық және физикалық тұрақтылығы 25 °C-ге дейінгі температурада 3 сағат ішінде немесе 2-8 °C температурада 12 сағат ішінде көрсетілді.
Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, құтыны ашу/қалпына келтіру/еріту әдісі микробиологиялық ластану қаупін болдырмайтын жағдайларды қоспағанда, препаратты дереу пайдалану керек.
Инфузияға арналған ерітіндіні препаратты не 0,9% натрий хлоридінің инфузияға арналған ерітіндісінде не 1-20 мг/мл концентрацияға дейін инфузияға арналған декстрозаның 5% ерітіндісінде ерітіп дайындайды. 0,9% натрий хлориді ерітіндісіне негізделген дайындалған инфузиялық ерітіндінің химиялық және физикалық тұрақтылығы 3 сағат ішінде 25 °C-ге дейін немесе 24 сағат ішінде 2-8 °C температурада көрсетілді.
5% декстроза ерітіндісі негізіндегі препараттың қалпына келтірілген ерітіндісін дереу пайдалану керек.
Ерітіндіні сұйылту және енгізу кезінде асептиканың стандартты режимін сақтау керек. Қолданар алдында сұйылтылған ерітіндіні сілкіңіз.
Әрбір құты тек бір рет қолдануға арналған.
Дайын ерітінділерді мұздатып қатыруға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Егер доза жоғарыда сипатталғандай түзетілмесе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде салыстырмалы артық дозалануы байқалуы мүмкін.
Симптомдары: тіркеуден кейінгі зерттеулердің шектеулі тәжірибесі артық дозаланудан кейінгі жағымсыз реакциялар препараттың жағымсыз әсерлері туралы бөлімде көрсетілген мәліметтерге сәйкес келетінін және әдетте жеңіл ауырлықпен ерекшеленетінін және препаратты тоқтатқаннан немесе дозаны төмендеткеннен кейін шешілетінін көрсетеді
Емі: симптоматикалық. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препарат бүйрек арқылы тез шығарылады. Меропенем және оның метаболиті гемодиализ арқылы жойылады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Егер Сіз бір инъекцияны өткізіп алсаңыз, препаратты мүмкіндігінше тез енгізу керек. Алайда, егер келесі дозаны енгізу уақыты таяп қалса, өткізіп алған дозаны енгізбеңіз.
Өткізіп алған дозаны толықтыру үшін еселенген дозаны (бірден екі инъекцияны) енгізуге болмайды.
Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету
Дәрігер Сізге бұл туралы айтқанша Мерограмды қолдануды тоқтатпаңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар
Препаратты қолдану тәсіліне сәйкес және нұсқаулықта көрсетілген дозаларда ғана қолданыңыз. Қажет болған жағдайда, өтініш, дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Егер жағдайы жақсармаса немесе нашарлап жатса, онда дәрігерге қаралған жөн.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Меропенемді қолданумен байланысты ең көп таралған жағымсыз реакциялар диарея, бөртпе, жүрек айнуы/құсу, инъекция орнының қабынуы, тромбоцитоз және бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы болды.
Мерограмды қолданған кезде жағымсыз әсерлер олардың көріністеу жиілігі және жүйелік-ағзалық тиістілігі бойынша келесі топтарға жіктелді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1 000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес).
Жиі
Жиі емес
Сирек
-анорексия, холестаздық сарғаю / сарғаю, метеоризм, ішектің тарылуы, бауыр жеткіліксіздігі, диспепсия, ішектің бітелісі, асқазан-ішек аурулары, гипогликемия
Белгісіз
Бала жасындағы пациенттер
Меропенем 3 айдан асқан балаларда қолдануға рұқсат етілген. Балаларда қандай да бір жағымсыз реакциялардың жоғары қаупі жеткіліксіз зерттелген. Барлық алынған хабарламалар ересектерде анықталған құбылыстар туралы мәліметтерге сәйкес келді.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарлау қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
меропенем тригидраты мен натрий карбонатының стерильді қоспасы, оның ішінде:
белсенді зат - меропенем тригидраты 570.55 мг немесе 1141.0 мг
(500.0 мг немесе 1000.0 мг меропенемге баламалы)
қосымша зат: сусыз натрий карбонаты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті кристалл ұнтақ.
Қалпына келтірілген ерітінді.
Көрінетін бөлшектерсіз мөлдір, түссіз ерітінді.
500 мг немесе 1000 мг препараттан сұр түсті бромбутил тығынмен тығындалған және «flip off» типтегі алюминий қалпақшамен қаусырылған сыйымдылығы 15 мл (500 мг доза үшін) немесе 20 мл (1000 мг доза үшін) I типтегі (АҚШФ*) түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған.
1 құтыдан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
