Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Манинил 5 мг, № 120, табл.

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
4013054000922
Елі
Германия
Өндіруші
Берлин-Хеми АГ (Менарини
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Манинил® 5

Саудалық атауы

Манинил® 5

Халықаралық патенттелмеген атауы

Глибенкламид

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат -глибенкламид, 5 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, желатин, тальк, магний стеараты, Понсо 4R (Е 124) бояғышы.

Сипаттамасы

Беті тегіс, қызғылт түсті, бір жағында ойығы мен сызығы бар таблеткалар. Диаметрі (7.0 ± 0.1) мм, биіктігі (3.0 ± 0.2) мм.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар,инсулиндерді қоспағанда. Сульфонилмочевина туындылары. Глибенкламид.

АТХ коды А10ВВ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Глибенкламид ішу арқылы қабылдағаннан кейін жылдам және толығымен дерлік сіңіріледі. Бір мезгілде ас ішу глибенкламидтің сіңірілуіне елеулі әсер етпейді.

Таралуы

Глибенкламидтің плазма альбуминімен байланысу деңгейі 98 %-дан артық.

Глибенкламидтің бір реттік дозасынан кейін плазмадағы ең жоғарғы концентрацияларына шамамен 3 және 2,5 сағаттан соң жетеді және тиісінше шамамен 22 және 100 нг/мл құрайды. 8-10 сағаттан соң сарысудағы концентрациялар енгізілген дозаға байланысты тиісінше 5 және 10-20 нг/мл азға дейін төмендейді.

Вена ішіне тағайындаудан кейін сарысудан жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуық; препаратты пероральді тағайындағанда жартылай шығарылу кезеңі 7 сағатқа жуық. Алайда диабеті бар пациенттерде ол 8-10 сағатқа дейін ұзаруы мүмкін.

Метаболизмі

Глибенкламид бауырда толықтай метаболизденеді. Глибенкламидтіңнегізгі метаболиті 4-транс-гидроксиглибенкламид; басқа метаболиті 3-цис-гидроксиглибенкламид болып табылады. Бұл метаболиттер глибенкламидтің елеулі гипогликемиялық әсеріне ықпал етпейді.

Шығарылуы

Метаболиттерінің шығарылуы несеппен және өтпен, шамамен тең пропорцияда жүзеге асады және 45-72 сағатқа созылады.

Әсер етуші затының қан плазмасынан шығарылуы бауыр функциясы бұзылғанпациенттерде баяу жүреді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне байланысты, метаболиттерінің өтпен шығарылуыныңкомпенсаторлық ұлғаюы орын алады. Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа дәрежесінде (креатинин клиренсі ≥ 30 мл/мин) препараттың организмнен шығарылуының жалпы жылдамдығы өзгермейді; бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде препарат организмде жинақталуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Глибенкламид гипогликемиялық әсер береді, оған метаболизмінің бұзылулары жоқ адамдарда және инсулинге тәуелді емес қант диабетінен (2 типті, ИТЕҚД) зардап шегіп жүрген пациенттерде ұйқы безі аралшықтарының бета-жасушаларының инсулин секрециясын арттыруы түрткі болады. Бұл әсер ұйқы безі аралшықтарының бета-жасушаларын қоршаған ортадағы глюкоза концентрациясына тәуелді.

Қандағы глюкоза концентрациясы өте жоғары болғанда, глюкозаның секрецияны стимуляциялауы аса жоғары болса, глибенкламидті қабылдауға байланысты инсулиннің қосымша көп мөлшерде босап шығуы күтілмейді.

Глюкагонныңбосап шығуын ұйқы безінің А-жасушаларының тежейтіні, сондай-ақ, ұйқы безінен тыс әсерлері (инсулин рецепторларының репликациясы, шеткері тіндерде инсулинге сезімталдықтың жоғарылауы) сипатталған; алайда, аталған әсерлердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған.

Қолданылуы

- өзге шаралар қандағы глюкоза деңгейінің қанағаттанарлық бақылануын көрсете алмағанда ересектердегі инсулинге тәуелді емес қант диабетінде (ИТЕҚД, 2 типті диабет): диабеттік диетаны қатаң сақтау, жоғарылаған дене салмағын төмендету және жеткілікті дене жүктемесі

- Манинил® 5 монотерапии ретінде немесе метформинмен біріктіріп пайдалануға болады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы

Манинил® 5 препаратының дозасын диетаны түзетумен бірге тек дәрігер өзгертуітиіс. Дозасы метаболизмдік жағдайдың параметрлерін анықтауға тәуелді (қандағы және несептегі глюкоза).

Емдеуді мүмкіндігінше ең төменгі дозасынан бастау ұсынылады. Негізінен бұл гипогликемияға айрықша бейім немесе дене салмағы 50 кг аз пациенттерге қатысты. Манинил® 5 препаратында глибенкламид микрондалмаған түрде болатындығын ескеру қажет. Сондықтан, Манинил® 5 препаратының ұсынылатын дозасы, құрамындағы глибенкламид микрондалған түрде кездесетін дәрілік препараттардың дозаларынан өзгеше болады.

Емдеуді бастау

Дозаны ең төменгі мүмкін дозадан бастап біртіндеп ұлғайту керек:

- Манинил® 5 препаратының тәулігіне ½ (1 таблеткасына дейін) таблеткасынан (2,5-тен 5 мг дейінгі глибенкламидке сәйкес келеді).

Егер зат алмасу жағдайы қанағаттанарлықсыз күйінде қалса, препарат дозасын сатылап – бірнеше күннен бастап, шамамен бір аптадай аралықтармен – препараттың тәуліктік қажетті емдік дозасына дейін жеткізе отырып арттыру керек;

- Манинил® 5 препаратының ең жоғарғы тәуліктік дозасы тәулігіне 3 таблетканы құрайды (15 мг глибенкламидке сәйкес келеді).

Қандағы глюкоза деңгейін төмендетуге арналған басқа дәрілік препараттардан ауысу:

Диабетке қарсы басқа пероральді дәрілерден Манинил® 5 препаратына ауысуды абайлап, келесі қадамдардан:

- Манинил® 5 препаратының тәулігіне ½ (1 таблеткасына дейін) таблеткасынан бастап (2,5-тен 5 мг глибенкламидкесәйкес келеді) жүргізу керек

Дозасын түзету:

Егде жастағы пациенттерде, әлсіз пациенттерде немесе жеткіліксіз тамақтанатын адамдарда, сондай-ақ, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде гипогликемия қаупін төмендету үшін бастапқы және демеуші дозалары төмендетілуі тиіс. Бұдан өзге, дозасын түзету мүмкіндігін пациенттің дене салмағы немесе өмір салты өзгерген жағдайда да қарастыру керек.

Қандағы глюкоза деңгейін төмендетуге арналған басқа дәрілік заттармен біріктірілімі

Негізді жағдайларда, метформин жағымсыз болған пациенттерге тиазолидиндиондарды (мысалы, пиоглитазонды) қосымша тағайындау ұсынылуы мүмкін.

Сонымен қатар, Манинил® 5 препаратын диабетке қарсы, инсулинді стимуляцияламайтын пероральді препараттармен (мысалы, гуар шайырымен немесе акарбозамен) біріктіруге болады.

Инсулинмен біріктірілген емді салдарлы жеткіліксіздіктің басында қабылдауға болады. Инсулинмен монотерапия, инсулиннің эндогендік секрециясы толығымен тоқтаған жағдайда көрсетіледі.

Педиатриялық бейіндегі пациенттер

Манинил®5 препаратының балалар мен жасөспірімдерді емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан, бұл дәрілік препаратты балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

65 жас шамасындағы және одан үлкен пациенттер: гипогликемия қаупін төмендету мақсатында, глибенкламидтің бастапқы және демеуші дозасы мұқият түзетілуі тиіс. Емдеуді ең аз дозасынан бастау және қажет болған жағдайда, оны біртіндеп арттыру керек.

Қолдану тәсілі

Таблетканы тамақтанар алдында, тұтастай жұтып және жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен (дұрысы бір стақан сумен) қабылдау керек.

Тәуліктік дозасы Манинил® 5 препаратының 2 таблеткасынан артық болса, 2:1 арақатынастағы таңғы және кешкі дозаларға бөлу ұсынылады.

Барлық жағдайларда препараттың белгілі бір уақытта қабылдануы маңызды. Қабылдаудағы қателер (мысалы, егер пациент таблетканы қабылдауды ұмытып кетсе) ешқашан, таблеткаларды көп мөлшерде қабылдау арқылы орнын толтыруға болмайды.

Қолданылу ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді. Жүйелі уақыт аралықтары сайын зат алмасу жағдайын бақылап отыру ұсынылады.

Атап айтқанда, қандағы және несептегі глюкоза концентрациясын жүйелі түрде тексеріп отыру қажет; қосымша HbA1c және/немесе фруктозамин деңгейін және басқа көрсеткіштерді (мысалы, қандағы липидтер деңгейі) бақылап отыру ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері келесідегідей жіктеледі:

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес)

Жиі

  • гипогликемия

Глибенкламид аясында гипогликемия ұзаққа созылуы және өмірге қауіп төндіретін комамен жүретін ауыр гипогликемияға әкеп соқтыруы мүмкін. Гипогликемияның симптомсыз ағымы жағдайында, автономдық нейропатия кезінде немесе симпатолитиктермен бір мезгілде емдеу аясында, типтік ізашар-симптомдары әлсіреуі немесе болмауы мүмкін. Ауыр гипогликемия ұстамасының клиникалық көрінісі инсульттегі осындайды еске түсіруі мүмкін.

Гипогликемияны қандағы глюкоза деңгейінің шамамен 50 мг/дл төмен түсіп кетуі ретінде анықтайды. Пациент немесе оны жақын туыстары үшін, қандағы глюкоза деңгейінің айқын төмендеуін білдіретін сигнал келесі хабаршы-симптомдар болуы мүмкін:

кенеттен терлеп кету, жүрек қағуы, діріл, ашығу сезімі, мазасыздық, ауыз қуысындағы парестезия, тері жабындарының бозаруы, бас ауыруы, ұйқышылдық, ұйқы бұзылыстары, үрейлену, қозғалыстағы сенімсіздік, өтпелі неврологиялық бұзылулар (мысалы, сөйлеу мен көрудің бұзылулары, салдану немесе сезімталдықтың бұзылуының белгілері).

Пациенттер жеңіл гипогликемияны қант немесе құрамында қанты көп тамақ немесе сусын қабылдау арқылы бақылай алады. Әдетте, пациенттердің терісі мұздап ылғалданады, және олар құрысуға бейім.

Жеңіл гипогликемияны диабеті бар науқастар, қанттың, немесе құрамындағы қант мөлшері жоғары тамақ немесе сусындардың белгілі бір мөлшерін қабылдау арқылы қадағалай алады. Сондықтан, олар үнемі өздерімен бірге 20 грамм глюкоза алып жүруі керек.

Егер гипогликемияны бірден қалпына келтіру мүмкін болмаса, дереу дәрігерге қаралу қажет.

-дене салмағының артуы

Сирек

- тромбоцитопения

Өте сирек

- лейкоцитопения, эритроцитопения, агранулоцитозға дейінгі гранулоцитопения

- панцитопения, гемолиздік анемия

Қан көрсеткіштерінің көрсетілген өзгерістері негізінен препаратты тоқтатқаннан кейін жойылады, бірақ, аса сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіруі де мүмкін.

- АсАТ, АлАТ, сілтілік фосфатаза деңгейінің транзиторлық жоғарылауы, дәрілік гепатит, бауырішілік холестаз, бауыр тінінің аллергиялық-гиперергиялық реакциясынан туындауы мүмкін.

- сульфонамидтермен, сульфонамидтер туындыларымен және пробенецидпен айқаспалы аллергия болуы мүмкін.

- гипонатриемия

- дисульфирам тәрізді реакциялар

- қандағы глюкоза концентрациясының өзгеруі себепті, әсіресе, емдеудің басында, көру мен аккомодацияның өтпелі бұзылулары пайда болуы мүмкін.

Бауыр функциясының мұндай бұзылулары Манинил® 5 препаратын тоқтатқаннан кейін қайтымды, алайда, өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне де алып келуі мүмкін.

- өмірге қауіп төндіретін аллергиялық васкулит, тері бөртпесімен, артралгиямен, қызбамен, протеинуриямен және сарғаюмен қатар жүретін жайылған аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Тері реакциялары дамыған жағдайда, дереу емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

- орташа несеп айдайтын әсері, өтпелі протеинурия.

Кейде:

- жүрек айнуы, асқазанда қысым және толып кету сезімі, құсу, іш ауыруы, диарея, кекіру және ауыздың темір татуы.

Мұндай шағымдар көбінесе өтпелі болады және әдетте, емдеуді тоқтатуды қажет етпейді.

- қышыну, есекжем, түйінді эритема, қызылша тәрізді немесе макулопапулалық экзантема, пурпура және жоғары фотосезімталдық.

Бұл шағымдар аса жоғары сезімталдықтың уақытша реакциялары болып табылады; дегенмен, өте сирек жағдайларда олар тыныс алу дистресінен және артериялық қысымның төмендеуінен өмірге қауіп төндіретін шок жағдайларына дейін ұласуы мүмкін.

Белгісіз:

Понсо 4R аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін.

Болуы мүмкін жағымсыз реакциялары туралы хабарлау

Дәрілік препарат тіркелгеннен кейінгі болуы мүмкін жағымсызреакциялар туралы хабарлаудың маңызы зор. Бұл осы дәрілік затқа қатысты пайдасы мен қаупінің арақатынасын қадағалауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесінің мамандары ұлттық хабарландыру жүйесі арқылы кез келген ықтимал жағымсыз әсерлері туралы хабарлап отыруы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына, Понсо 4R немесе құрамындағы басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- басқа сульфонилмочевиналарға, сульфонамидтерге, сульфонамидтік диуретиктерге және пробенецидке аса жоғары сезімталдық, өйткені айқаспалы реакциялар болуы мүмкін.

Қант диабетінің инсулин қажет болатын келесі жағдайларында:

- инсулинге тәуелді 1 типті қант диабеті

- 2 типті қант диабеті кезінде глибенкламидпен емдеудің толықтай екіншілік сәтсіздігі

- метаболизмдік ацидоз

- диабеттік кома және прекома

- ұйқы безінің резекциясы

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- бозентанмен ем қабылдап жүрген пациенттер

- 18 жасқа дейінгі балалар

-тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдау Манинил® 5 препаратының әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін. Сәйкесінше, басқа дәрілік заттарды тек, емдеуші дәрігердің тағайындауымен ғана қабылдау керек.

Глибенкламид көбінесе CYP 2C9 көмегімен және аздаған дәрежеде CYP 3A4 көмегімен метаболизденеді. Бұл фактіні, глибенкламидті CYP 2C9 индукторларымен немесе тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда ескеру керек.

Дәрілік препарат әсерінің күшеюінің көрінісі ретіндегі гипогликемиялық реакциялар, келесі препараттармен қатарлас емдеу кезінде білінуі мүмкін:

- Диабетке қарсы пероральді препараттар және инсулин

- АӨФ тежегіштері;

- Анаболикалық стероидтар және ерлердің жыныстық гормондары

- Антидепрессанттар (мысалы флуоксетин және МАО тежегіштері)

- Хинолон туындылары

- Хлорамфеникол

- Кларитромицин;

- Клофибрат және оның аналогтары

- Кумарин туындылары

- Дизопирамид

- Фенфлурамин

- Миконазол, флуконазол;

- Парааминосалицил қышқылы

- Пентоксифиллин, жоғары дозаларда парентеральді

- Пергексилин;

- Пиразолон туындылары

- Пробенецид

- Салицилаттар

- Сульфинпиразон;

- Сульфонамидтер

- Симпатолитиктер (мысалы, бета-блокаторлар);

- Тетрациклиндер

- Тритоквалин

- Циклофосфамидтік типті цитостатиктер.

Бета-рецепторлардың блокаторларын, клонидинді, гуанетидинді және резерпинді қабылдау аясында, қандағы глюкоза мөлшерінің төмендігін көрсететін белгілердің анықталуы нашарлауы мүмкін.

Дәрілік препарат әсерінің әлсірегенінің салдары ретіндегі гипогликемиялық реакциялар келесі препараттармен қатарлас емдеу кезінде білінуі мүмкін:

- ацетазоламид

- бета- рецепторлардың блокаторлары

- барбитураттар

- диазоксид

- диуретиктер

- глюкагон

- изониацид

- кортикостероидтар

- іш жүргізгіштер (үнемі шамадан тыс қолданғанда)

- никотинаттар

- фенотиазин туындылары

- фенитоин

- рифампицин

- қалқанша без гормондары

- әйелдердің жыныстық гормондары (прогестерондар және эстрогендер)

- симпатомиметиктер

H2-рецепторлардың антагонистері - клонидин мен резерпин – гипогликемиялық әсерінің күшеюін де, әлсіреуін де туғызуы мүмкін.

Жекелеген жағдайларда пентамидин ауыр гипогликемияға немесе гипергликемияға алып келуі мүмкін.

Глибенкламид кумарин туындыларының әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін.

Глибенкламидті бозентанмен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде көбінесе, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы байқалды. Глибенкламид те, бозентан да өт тұздарының тасымалдағыш сорғысын тежейді, бұл цитоуытты өт тұздарының жасушаішілік жинақталуына алып келеді, сондықтан мұндай біріктірілімін пайдаланбау керек.

Глибенкламид циклоспориннің плазмалық концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін, бұл циклоспориннің уытты әсерінің күшеюіне алып келеді. Сондықтан, бұл екі препаратты бірге қолданған жағдайдациклоспорин дозасын бақылау және түзету шараларын жүргізу ұсынылады.

Колесевелам глибенкламидті байланыстырады және сол арқылы оның асқазан-ішек жолынан сіңірілуін төмендетеді. Глибенкламидтіколесевеламды қабылдаудан кемінде 4 сағат бұрын қабылдау керек, ешқандай дәрілік өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Өзара әрекеттесуінің басқа түрлері:

Алкогольді жедел немесе созылмалы пайдалану Манинил® 5 препаратын қабылдау әсерінен қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі ықтимал.

Айрықша нұсқаулар

Пациентке, Манинил® 5 препаратымен емдеу аясында басқа аурулар дамыған жағайда, дереу емдеуші дәрігеріне қаралуы, ал егер емдеуші дәрігері ауысса (мысалы, ауруханаға түскен, жол апатына ұшыраған немесе демалыста жүріп ауырып қалған жағдайда), онда дәрігердің назарын бұрыннан бар диабетке аудартуы керектігін түсіндіру қажет.

Гипогликемия

Пациенттің назарын қандағы глюкоза деңгейін төмендетуге арналған дәрілік заттармен емдеу кезіндегі гипогликемия қаупіне аудару қажет.

Ұзақ уақыт ас ішпеу, көмірсулардың жеткіліксіз тұтынылуы, теңгерімсіз дене жүктемесі, диарея немесе құсу қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу қаупі күрт жоғарылатады.

Церебральді атеросклероздың айқын белгілері бар пациенттерде және емдеуге бейімділігі төмен пациенттерде гипогликемияның даму қаупі жоғары.

Орталықтық әсері бар дәрілік препараттар және бета-рецепторлардың блокаторлары автономдық нейропатиялар сияқты гипогликемияның хабаршы-симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Емдеудің бастапқыда сәтті болғандығына қарамастан, гипогликемия қайталануы мүмкін. Сондықтан, пациенттер дәрігердің бақылауында болуы керек. Қанттың әдеттегі мөлшерінің көмегімен тек азғантай уақыт қана бақылауға болатын ауыр гипогликемия немесе ұзаққа созылған көріністері дереу емдеуді қажет етеді.

Гипергликемия

Қандағы глюкоза деңгейі емдеу сызбасы сақталмаған, Манинил® 5 препаратының гипогликемиялық әсері жеткіліксіз болған, немесе айрықша стресс жағдайларында ұлғаюы мүмкін.

Гипергликемияның симптомдары қатты шөлдеу сезімі, ауыздың құрғауы, несеп шығарудың жиілеуі, терінің қышынуы және/немесе құрғауы, терінің зеңдік аурулары немесе инфекциялық зақымдануы, сондай-ақ, еңбекке қабілеттіліктің төмендеуі болуы мүмкін.

Айрықша стресс жағдайларында (мысалы, жарақаттар, операциялар немесе дене температурасының жоғарылауымен жүретін инфекциялар жағдайында) метаболикалық жағдай нашарлауы мүмкін, оның салдары гипергликемия болып табылады, бұл уақытша инсулинмен емдеу қажет болуы мүмкіндігін білдіреді.

Іш жүргізетін дәрілер

Іш жүргізгіштерді ұзақ уақыт бойы шамадан тыс қолдану зат алмасудың нашарлауына алып келуі мүмкін.

Алкоголь

Алкогольді жедел немесе созылмалы пайдалану Манинил®5 препаратын қабылдау әсерінен қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі ықтимал.

Бауыр және бүйрек, сондай-ақ, эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған немесе қалқанша без, гипофиз немесе бүйрекүсті бездері қыртысының белсенділігі жеткіліксіз пациенттерге айрықша сақтық таныту керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы (G6PD тапшылығы)

Сульфонилмочевиналармен емдеу глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар (G6PD тапшылығы бар) пациенттерде гемолиздік анемияны туғызуы мүмкін. Глибенкламид сульфонилмочевина препараттарының химиялық класына жататындықтан, G6PD жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту және сульфонилмочевинадан өзгеше емге көшу мүмкіндігін қарастыру керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер: 65 жас және одан үлкен жас шамасы сульфонилмочевинамен ем қабылдап жүрген пациенттерде гипогликемия дамуының қауіп факторы болып табылады. Гипогликемияны егде жастағы адамдарда анықтау қиын болады. Гипогликемия қаупін төмендету үшін, глибенкламидтің бастапқы және демеуші дозасы мұқият түзетілуі тиіс. Бұл қолайлы болса, аталған жас тобында алдымен, әсер ету ұзақтығы аз сульфонилмочевинаны таңдаған дұрыс.

Манинил® 5 құрамында лактоза бар

Әр таблетканың құрамында 90 мг лактоза моногидраты және 0,003 мг Понсо 4R (Е 124) бояғышы бар.

Галактозаны сирек тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза сіңірілуінің бұзылуы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік

Манинил® 5 препаратын жүктілік кезінде қолданбау керек. Диабетке қарсы пероральді препараттар қандағы глюкоза деңгейін инсулин сияқты айтарлықтай сенімді реттей алмайтындықтан, олар негізінен жүктілік кезіндегі диабетті емдеу үшін қолайлы емес.

Жүктілік кезінде диабетті бақылауда ұстау үшін инсулинді таңдау керек. Егер мүмкін болса, жоспарланған жүктілік басталғанға дейін-ақ, диабетке қарсы пероральді препараттарды тоқтату және инсулинмен алмастыру керек.

Бала емізу

Манинил®5 препаратының емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі туралы мәліметтердің жоқтығына байланысты, оны лактация кезінде қолданбаған дұрыс. Бала емізетін пациент әйелдерге диабетті қадағалау үшін инсулинді тағайындау керек, немесе олар бала емізуді тоқтатуы керек.

Фертильділік

Белсенді заты глибенкламидтің адамдағы фертильділікке әсері туралы мәліметтер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипо- және гипергликемия көріністері кезінде, әсіресе, емдеудің басында немесе өзгертілуінен кейін, немесе глибенкламид жүйелі қабылданбаған жағдайда, зейін қою мен реакциялар бұзылуы мүмкін. Бұл реакциялар аса маңызды болған кезде (мысалы, автокөлік жүргізгенде немесе механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп факторы болуы мүмкін. Сондықтан, пациенттерге көлік жүргізу кезінде гипогликемияға ұшырамау үшін, сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Бұл әсіресе, гипогликемия туындауының көріністері жиі кездесетін немесе гипогликемияны білдіретін симптомдарды байқау қабілеті төмен немесе мүлдем жоқ пациенттер үшін маңызды. Ондай жағдайларда, автомобиль жүргізуге болатын-болмайтындығын тексеру қажет.

Артық дозалануы

Манинил®5 препаратының жедел, айқын артық дозалануы – мысалы, сәл артық дозаларында, бірақ ұзақ уақыт бойы қабылдау ауыр, ұзаққа созылатын және өмірге қауіп төндіретін гипогликемияға әкеп соқтыруы мүмкін.

Артық дозаланғандығы анықталған бойда, пациентке енді қауіп төніп тұрмағандығына сенімді болмайынша,мұқият қадағалау қажет. Пациенттің уақытша сауығуынан кейін, гипогликемия мен оның клиникалық көріністері қайта туындауы мүмкін екендігін ескеру қажет. Едәуір артық дозалануы жәнеестен тану және басқа күрделі неврологиялық бұзылулар сияқты ауыр реакциялар шұғыл жағдайлар болып табылады және дереу ауруханаға жатқызуды қажет етеді.

Артық дозалануының симптомдары

Шамадан тыс қолданған жағдайдағы артық дозалануы кезінде, ұзаққа созылатын – емдеу сәтті басталғаннан кейін бірнеше күннен соң – қайталануға бейім гипогликемия қаупі бар. Сананың көмескіленуі бар пациенттерде гипогликемиялық кома жылдам дамуы мүмкін, ол естен танумен, тахикардиямен, терінің ылғалдығымен, гипертермиямен, қимыл-қозғалыстың мазасыздығымен, гиперрефлексиямен, Бабинскийдің оң рефлексі бар парездермен көрініс беруі мүмкін.

Байқаусызда уыттанған жағдайда, құрысуларға бейімдігі жоқ, сезімтал пациенттерде, глюкозаны вена ішіне енгізуге қосымша, алдымен құстыру немесе асқазанды шаюды жүргізу қажет.

Естен тану жағдайында, дереу глюкозаны вена ішіне енгізуді бастау керек (глюкозаның 40%-дық 40–80 мл ерітіндісінің инъекциясы, содан соң глюкозаның 5–10%-дық ерітіндісінің инфузиясы).

Содан соң, қосымша 1 мг глюкагонды бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізуге болады. Егер енгізу аясында пациент есін жимаса, аталған шараларды қайталауға болады; ары қарай қарқынды ем жүргізу қажет болуы мүмкін.

Қауіпті гипергликемияның дамуын болдырмау үшін Манинил®5 препаратын байқаусызда қабылдаған балаларда глюкоза ерітіндісін дозалау кезінде айрықша сақтық таныту керек; содан соң қандағы глюкозаны мұқият мониторингілеу қажет.

Манинил®5 препаратын өмірге қауіп төндіретін мөлшерде қабылдаған пациенттерге, егер осының алдында тым ұзақ уақыт бойы қабылдамаған болса ғана, асқазанды шаюдың және белсендрілген көмірді тағайындаудың көмегімен уытсыздандыру жүргізу қажет.

Ұзаққа созылған гипогликемия жағдайында, гликемияны жүйелі түрде бақылай отырып және, қажет болған жағдайда инфузиялық ем жүргізе отырып, пациентті бірнеше күн бойы қадағалау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

120 таблеткадан полиэтиленнен жасалған, сильфоны бар, штепсельді пластина тәрізді тығынмен тығындалған түссіз шыны құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада және құрғақ жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

(МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

(МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы)

«Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/А.Менарини Дистрибьюшн Қазақстан)» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қаласы, Луганский к-сі, 54 үй, № 2 коттеджтел.:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

факс: +7 727 2446180

электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com