Гептрал 400 мг № 20 табл

Сипаттама

Медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық

дәрілік препарат (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Гептрал ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адеметионин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін қабықшамен қапталған таблеткалар, 400 мг

Фармакотерапиялық тобы

Асқорыту жүйесі және метаболизм. Ас қорыту жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар және метаболикалық бұзылулар басқалары. Аминқышқылдары мен туындылары. Адеметионин.

Коды АТХ А16АА02

Қолдану көрсеткіштері

- бауырдың қызметін жақсарту және қолдау үшін белгіленген созылмалы аурулары кезіндегі қосымша терапия

- бауырдың белгіленген созылмалы ауруларында қатты шаршағыштық

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қарсы көрсеткіштер

- метионин цикліне әсер ететін және/немесе гомоцистинурия және/немесе гипергомоцистеинемия тудыратын Генетикалық бұзылулар (цистатионин бетасинтаза тапшылығы, В12 витамині метаболизмінің бұзылуы).

- адеметионинге және/немесе препарат құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- 18 жасқа дейін (осы жастағы популяцияда адеметионинді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректердің болмауына байланысты).

- биполярлық бұзылулар

Егер сізде жоғарыда аталған аурулардың/жағдайлардың немесе қауіп факторларының бірі болса, препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жағдайы жақсарған немесе нашарлаған жағдайда дәрігерге көріну қажет.

Препараттың тоникалық әсерін ескере отырып, оны ұйықтар алдында қабылдау ұсынылмайды. Гептрал ® препаратын бауыр циррозы бар пациенттер гиперазотемия аясында қолданғанда қандағы азот құрамын жүйелі бақылау қажет. Ұзақ емдеу кезінде қан плазмасындағы мочевина мен креатинин концентрациясын анықтау қажет.

Депрессиямен ауыратын немесе антидепрессанттар алатын емделушілер гептрал ® препаратын қабылдар алдында дәрігерге қаралу керек. Адеметионинді қабылдайтын пациенттерде дабылдың кенеттен пайда болуы немесе жоғарылауы туралы хабарламалар бар. Көптеген жағдайларда препаратты қабылдауды тоқтату талап етілмейді, бірнеше жағдайда дозаны төмендеткеннен немесе препаратты тоқтатқаннан кейін дабыл жоғалып кетті.

Цианокобаламиннің (В12 дәрумені) және фолий қышқылының жетіспеушілігі қауіпті пациенттерде адеметионинді төмендетуі мүмкін (анемия, бауыр аурулары, жүктілік кезінде немесе витамин жеткіліксіздігінің ықтималдығы, басқа ауруларға немесе диеталарға байланысты, мысалы, вегетарианшыларда), қан плазмасындағы дәрумендердің құрамын бақылау керек. Егер жетіспеушілік анықталса, адеметионинмен емдеуді бастағанға дейін дәрумендерді (цианокобаламин және фолий қышқылын) қабылдау немесе адеметионинмен бір мезгілде қабылдау ұсынылады.

Иммунологиялық талдау кезінде адеметионинді қолдану қандағы гомоцистеиннің жоғары құрамының көрсеткішін жалған анықтауға ықпал етуі мүмкін.

Адеметионинді қабылдайтын пациенттер үшін гомоцистеин құрамын анықтау үшін иммунологиялық емес талдау әдістерін қолдану ұсынылады.

Суицид / суицидтік ойлар (депрессиялық синдромдары бар пациенттерде)

Депрессия суицидтік ойлар, өзін-өзі зақымдау және өзін-өзі өлтіру (суицид/байланысты оқиғалар) қаупінің жоғарылауымен байланысты. Бұл қауіп ремиссия пайда болғанға дейін сақталады. Егер сізде адеметионинмен емдеуді бастамас бұрын суицидтік ойлар немесе мінез-құлықтар туралы әңгіме болса, Сізге дәрігердің мұқият бақылауы қажет, өйткені сіз суицидтік ойлар мен суицидке ұшырау қаупі жоғары болуы мүмкін. Сіз (немесе сізге қамқорлық жасайтындар) дереу дәрігерге жағдайдың нашарлауы, суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың басталуы, мінез-құлықтың өзгеруі туралы хабарлауыңыз керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз төменде санамаланған немесе басқа дәрілік препараттарды (оның ішінде рецептісіз препараттарды) қолдансаңыз, гептрал ® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Адеметионин мен кломипраминді қабылдаған науқаста артық серотонин синдромы туралы хабарлама бар. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкін деп саналады және адеметионинді селективті серотонинді қайта қабылдау тежегіштерімен, трициклді антидепрессанттармен (кломипрамин сияқты), сондай-ақ құрамында триптофан бар дәрілік заттармен (оның ішінде өсімдік тектес) бірге сақтықпен қолдану керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Гептрал ® препаратын жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдану дәрігердің қадағалауынсыз ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гептрал ® препаратын қолданғанда бас айналуы және артериялық қысымның төмендеуі мүмкін. Осы жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда олар жойылғанға дейін көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза тәулігіне 1 кг дене салмағына 10-25 мг адеметионинді құрайды.

Әдетте тәуліктік доза тәулігіне 1-2 таблетканы құрайды (тәулігіне 400-800 мг адеметионин) және тәулігіне 4 таблеткаға дейін ұлғайтылуы мүмкін (тәулігіне 1600 мг адеметионин). Әсер әдетте 7-14 күн емдеуден кейін көрінеді және препаратты одан әрі қолданғанда сақталады.

Егде жастағы пациенттер

Гептрал ® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі егде жастағы пациенттерде және неғұрлым жас жастағы пациенттерде оның тиімділігінде қандай да бір айырмашылықтарды анықтаған жоқ. Алайда, бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының бұзылуының, басқа қатар жүретін патологияның немесе басқа дәрілік заттармен бір мезгілде емнің жоғары ықтималдығын ескере отырып, гептрал ® препаратының дозасын егде емделушілерге препаратты дозалар диапазонының төменгі шегінен бастап сақтықпен таңдаған жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Гептрал ® препаратын қолдану туралы шектеулі клиникалық деректер бар, осыған байланысты гептрал ® препаратын осындай пациенттерде қолдану кезінде сақ болу ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Адеметионин фармакокинетикасының параметрлері сау еріктілерде және бауырдың созылмалы аурулары бар пациенттерде ұқсас.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Гептрал ® препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Таблеткаларды шайнамай, жақсырақ күннің бірінші жартысында тамақтану арасында тұтастай қабылдау керек.

Гептрал ® препаратының таблеткаларын тікелей ішке қабылдау алдында блистерден алу керек. Егер таблеткалар Ақтан аққа дейін сарғыш реңкпен ерекшеленетін түске ие болса (алюминий фольгасының герметикалығы салдарынан), Гептрал ® препаратын қолдану ұсынылмайды.

Дозаланғанда қабылдау қажет шаралар

Гептрал ® препаратымен артық дозалануы екіталай.

Гептрал ® препаратының артық дозалануы жағдайында дереу дәрігерге қаралу керек.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Оңтайлы нәтижелерге қол жеткізу үшін гептралды ® қолдану жөніндегі нұсқаулықта баяндалған барлық ұсынымдарды қатаң орындай отырып қабылдаған жөн. Егер сізде сұрақтар туындаса, дәрігерге қаралыңыз.

Егер препаратты қабылдау аясында жағдай нашарласа немесе препаратты қолданғаннан кейін 2 аптадан кейін симптомдар жақсармаса, дәрігерге көріну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Тәуелділіктің немесе есірткіге тәуелділіктің кез-келген жағдайы туралы хабарламалар болған жоқ. Сирек, әсіресе сезімтал пациенттерде, гептрал ® ырғақтың бұзылуын ұйқы/ояу деп туындатқан. Кейбір науқастарда жүректің қышуы және эпигастрий аймағында ауырлық сезімі байқалды. Депрессиялық синдромы бар науқастарда суицидтік ойлар/ мінез-құлықтар туралы айтылды. Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар: бас ауруы, жүрек айну және диарея.

Жиі

- мазасыздық, ұйқысыздық

- бас ауруы

- іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы

- терінің қышуы

- астения

Жиі емес

- зәр шығару жолдарының инфекциясы

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- анафилактоидты немесе анафилактикалық реакциялар (оның ішінде терінің қызаруы, ентігу, бронх түйілуі, арқаның ауыруы, кеуде қуысы аумағындағы жайсыздық сезімі, артериялық қысымның өзгеруі (артериялық қысымның төмендеуі, артериялық қысымның жоғарылауы) немесе Пульс жиілігі (жиілеу, кему))

- ажитация (қозғалыс мазасыздығымен сүйемелденетін күшті эмоциялық қозу), сананың шатасуы

- бас айналу, парестезия, дисгевзия (дәмнің жоғалуымен немесе дәм сезудің бұрмалануымен сипатталатын дәмнің бұзылуы)

- "ыстық жыпылықтау", қан қысымының төмендеуі, флебит

- көмейдің ісінуі

- ауыздың құрғауы, диспепсия, метеоризм, асқазан-ішек ауыруы, асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек бұзылулары, құсу, эзофагит

- қатты терлеу, ангионевроздық ісіну, тері-аллергиялық реакциялар (оның ішінде бөртпе, тері қышуы, есекжем, эритема)

- артралгия, бұлшықет спазмы

- ісіну, қызба, қалтырау

Сирек

- суицид/суицидтік ойлар

- іштің кебуі

- дімкәстік

Белгісіз

- өт шаншуы, бауыр циррозы

- гриппоподобные белгілері

- жүрек-қан тамырлары бұзылыстарында

Егер сізде нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялар байқалса немесе олар нашарласа немесе нұсқаулықта көрсетілмеген басқа да жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз.

Дәріханалар