Гальвусмет 50 мг/850 мг № 60 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Гальвусмет^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 50 мг/850 мг және 50 мг/1000 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар,инсулиндерді қоспағанда. Қандағы глюкоза деңгейін төмендету үшін ішуге арналған препараттар біріктірілімі. Метформин және Вилдаглиптин.

АТХ коды А10ВD08

Қолданылуы

Дәрілік препарат 2 типті қант диабетін емдеуде қолдануға тағайындалады:

- метформинмен немесе вилдаглиптинмен монотерапия тиімділігі жеткіліксіздігінде 2 типті қант диабетін емдеуде гликемияның бақылануына тиісінше қол жеткізу үшін диетамен емдеуге және дене жаттығуларына толықтыру ретінде

- бұрын метформинмен және сульфонилмочевина туындыларымен ем қабылдаған талапқа сай гликемия бақылауына қол жетпегенпациенттерде 2 типті қант диабетін емдеуде сульфонилмочевинамен біріктіріп (үштік ем) диетамен емдеуге және дене жаттығуларына толықтыру ретінде

- бұрын инсулинмен және метформинмен тұрақты дозада қабылдаған ем гликемияның талапқа сай бақылануына әкелмеген пациенттерде 2 типті қант диабетін емдеуде гликемияның бақылануын жақсарту мақсатында инсулинмен біріктіріп диетамен емдеуге және дене жаттығуларына толықтыру ретінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жедел метаболизмдік ацидоздың кез келген түрі (лактоацидозды,диабеттік кетоацидозды қоса)

- диабеттік прекома

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин)

- бүйрек функциясының бұзылуы дамуының қаупімен қоса жүретінтөмендегі жедел жай-күйлер: дегидратация, ауыр инфекция, шок, йодталған контрасттылық дәрінівена ішіне енгізу

- тіндер гипоксиясын туындатуға ықпалды төмендегідей жедел немесе созылмалы аурулар: жүрек немесе тыныс алу жеткіліксіздігі, жуырда өткерген миокард инфарктісі, шок

- бауыр жеткіліксіздігі

- жедел алкогольдік уыттану, алкоголизм

- бала емізу кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Гальвусмет^® препараты инсулинмен емдеу талап етілетін жағдайларда инсулинді алмастырмайды. Гальвусмет^® препаратын 1 типті қант диабеті бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Лактоацидоз

Лактоацидоз өте сирек, бірақ күрделі метаболизмдік асқыну, көбінесе бүйрек функциясының жедел нашарлауында немесе жүрек-қантамыр немесе респираторлық ауруларда немесе сепсисте жиі кездеседі. Метформиннің жиналуы бүйрек функциясының жедел нашарлауында жүреді, бұл лактоацидоздың даму қаупін жоғарылатады.

Дегидратация жағдайында (ауыр диарея немесе құсу, қызба немесе сұйықтықты тұтынудың төмендеуі), метформинді қабылдау уақытша тоқтатылуы тиіс және дәрігерге хабарласу ұсынылады.

Бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін дәрілік заттарды (гипотензиялық дәрілер, диуретиктер және ҚҚСД сияқтылар) қабылдауды метформин қабылдайтын пациенттерде сақтықпен бастау керек. Лактоацидоз дамуының басқа факторларына алкогольді шамадан тыс тұтыну, бауыр жеткіліксіздігі, нашар бақыланатын қант диабеті, кетоз, ұзақ ашығу және гипоксиямен қатар жүретін кез келген жай-күйлер, сондай-ақлактоацидозды тудыруы мүмкін дәрілік заттарды қатарлас қолдану жатады.

Пациенттер лактоацидоздың даму қаупінен хабардар етілуі тиіс.

Лактоацидоз ацидоздық тыныс алу, іштің ауыруы, бұлшықет құрысулары, әлсіздік және команың дамуына ұласатын гипотермияның болуымен сипатталады. Зертханалық тексеруде қанда pH төмендеуі (< 7.35), лактат деңгейінің 5 ммоль/л-ден аса жоғарылауы, аниондық айырма мен лактат/пируват арақатынасының артуы анықталады. Метаболизмдік ацидозға күдік туындағанда препарат тоқтатылып, алпациент шұғыл дәрігерге қаралуы тиіс.

Йодталған контраст заттарын қолдану

Йодталған контрастты препараттарды вена ішіне енгізгенде метформиннің жиналуына әкелетін контраст тудыратын нефропатияның дамуы мүмкін, бұл лактоацидоздың даму қаупін арттырады. Визуализация процедурасы алдында немесе соның барысында метформинді тоқтату керек және бүйрек функциясы қалыпты екенін көрсеткен бүйрек функциясына қайта зерттеу жүргізілген жағдайда, оны қабылдауды кемінде 48 сағат өткенге дейін бастамау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

ШСЖ қолдану басталғанға дейін және одан кейін үнемі бағалануы тиіс. Метформинді ШСЖ <30 мл/мин болатын пацииенттерге қолдануға болмайды және оны қабылдау бүйрек функциясына әсер ететін жағдайлар болған кезде уақытша тоқтатылуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пацииенттер, алдын ала АЛТ немесе АСТ қабылдағандарын қоса, норманың жоғарғы шегінен 3 еседен асатын жағдайларда пацииенттер Гальвусмет^® препаратын қабылдамауы тиіс.

Бауыр ферменттерінің белсенділігін бақылау

Вилдаглиптинмен емделу кезінде бауыр функциясы бұзылуының (соның ішінде гепатит дамуының) сирек жағдайлары хабарланды. Бұл асқыну, әдетте, симптомсыз және қалдық құбылыстарсыз өтті, бауырдың функционалдық сынамалары препаратты тоқтатқаннан кейін қалып шегіне оралды. Гальвусмет^® препаратымен емдеу басталғанша пациент бауырының функционалдық жағдайын бағалау керек.

Гальвусмет^® препаратымен емделген алғашқы жыл бойы әр 3 ай сайын және кейіннен мезгіл-мезгіл бауырдың функционалдық сынамаларын бақылап отыру керек. Трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы анықталғанда, пациентке алынған нәтижені растау үшін қайта зерттеу жасалуы тиіс, кейіннен бауырдың функционалдық сынамаларын олар қалыпқа түскенше жиі бақылау қажет. Егер жоғарғы қалып шегінен 3 есе немесе одан да көп асып кететін АЛТ немесе АСТ белсенділігінің жоғарылауы жаңғырған жағдайда Гальвусмет^® препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады. Сарғаю немесе бауыр функциясының басқа да бұзылу белгілері білінгенде пациент Гальвусмет^® препаратын қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралуы тиіс. Егер Гальвусмет^® препараты бауыр тарапынан жағымсыз әсерлердің дамуы себепті тоқтатылған жағдайда, бауырдың функционалдық сынамалары қалыпқа түскен соң осы препаратпен емдеуді жаңғыртуға болмайды.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптинді қолдану жедел панкреатит даму қаупімен байланысты болды. Пациенттерді жедел панкреатитке тән симптомдар туралыхабардар ету керек.

Панкреатиттің дамуына күдік туған жағдайда вилдаглиптинді қабылдау тоқтатыла тұруы тиіс; жедел панкреатит расталған жағдайда вилдаглиптин пайдалануды қайта жаңғыртпау керек. Жедел панкреатитпен ауырып тұрған пациенттер абай болғандары жөн.

Гипогликемия

Сульфонилмочевина гипогликемияның дамуына әкелетіні белгілі. Вилдаглиптинді сульфонилмочевинамен бірге қолданатын пацииенттер гипогликемияның даму қаупіне ұшырауы мүмкін. Осының салдарынан сульфонилмочевинаның төменгі дозасы гипогликемия даму қаупін төмендетуі мүмкін.

Операциялық араласу

Метформинді қабылдау жалпы, жұлын немесе эпидуральды анестезиямен хирургиялық араласу кезінде тоқтатылуы тиіс. Бүйрек функциясын қайта зерттеу кезінде бұл функция тұрақты деп анықталған жағдайда, ем хирургиялық араласудан және ауызша тамақтануды қалпына келтіргеннен кейін кем дегенде 48 сағаттан соң жаңғыртылуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гальвусмет препаратының өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ.

Келесі деректер жеке белсенді фармацевтикалық заттар туралы қолжетімді ақпаратты көрсетеді.

Вилдаглиптин

Вилдаглиптиннің бірге енгізілетін препараттармен өзара әрекеттесу қабілеті төмен. Вилдаглиптин Р-450 цитохромы ферментінің субстраты болып табылмайды және CYP 450 ферменттерін тежемейді немесе тудырмайды, оның субстраттар, тежегіштер немесе осы ферменттердің стимуляторлары болып табылатын белсенді фармацевтикалық заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Пероральді диабетке қарсы дәрілер – пиоглитазон, метформин және глибенкламидті вилдаглиптинмен үйлестіре қолданумен жүргізілген клиникалық зерттеулер нәтижелері бақыланатын пацииенттерде клиникалық елеусіз фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді көрсетті.

Препаратты дигоксинмен ((P -гликопротеинді субстрат) және варфаринмен (CYP2C9 субстраты) біріктіріп қабылдаған кезде оның әсерін зерттеу дені сау адамдарда вилдаглиптинмен өзара әрекеттесуден кейін клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін көрсеткен жоқ.

Дені сау субъектілер қатысқан препараттың әсер етуін зерттеу препаратты амлодипинмен, рамиприлмен, валсартанмен және симвастатинмен біріктіріп қабылдаған кезде жүргізілді. Осы зерттеулерде вилдаглиптинмен өзара әрекеттесуінен кейін клиникалық маңызды фармакокинетикалық әсерлері анықталмаған. Алайда өзара әрекеттесудің жоқ екендігі мақсатты популяцияда анықталмаған.

АӨФ тежегіштерін біріктіру

АӨФ тежегіштерін қабылдауды жалғастыратын пацииенттерде Квинке ісінуінің қаупі жоғары.

Басқа да диабетке қарсы пероральді дәрілік заттар сияқты вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсері тиазидтер, кортикостероидтар, тиреоидин препараттары және симпатомиметиктерді қоса, белгілі бір фармацевтикалық заттар арқылы төмендеуі мүмкін.

Метформин

Ұсынылмайтын біріктірулер

Этанол

Алкогольді уыттану кезінде лактоацидоздың даму қаупі жоғары (әсіресе ашығу, тойып тамақтанбау немесе бауыр жеткіліксіздігі жағдайында).

Йодталған контраст заттарын қолдану

Метформинді қабылдауды сынақ жүргізгенге дейін немесе жүргізу кезінде тоқтату керек және оны өткізгеннен кейін 48 сағат ішінде қайта жаңғыртпау керек. Қабылдау бүйректің тұрақты функциясын қайта бағалағаннан және растағаннан кейін ғана қайта басталады.

Катионбелсенді заттар

Ренальді өзекшелік секреция (мысалы, циметидин) арқылы бөлінетін катионбелсенді фармацевтикалық заттар жалпы ренальді тубулярлы көлік жүйелері үшін бәсекелесе отырып, метформинмен өзара әрекеттесуі мүмкін, демек метформиннің шығарылуын баяулатады, бұл лактоцидоздың даму қаупін арттыруы мүмкін. Дені сау еріктілерде зерттеу күніне екі рет 400 мг циметидинді қабылдау метформиннің жүйелі әсерін (AUC) 50%-ға дейін арттырғанын көрсетті. Осының салдарынан мұқият гликемиялық бақылауды, ұсынылған доза шегінде дозаны түзетуді және диабетті емдеудегі өзгерістерді ренальді өзекшелер секреция арқылы шығарылатын катионбелсенді дәрілік заттарды бірге қабылдау кезінде қарастырған жөн.

Қолдану кезінде сақтық шараларын талап ететін дәрілік заттардың біріктірулері

Кейбір дәрілік препараттар бүйрек функциясына теріс әсер етуі мүмкін, бұл лактоацидоздың даму қаупін арттыруы ықтимал. Оларға циклооксигеназаның (ЦОГ)-2 селективті тежегіштерін, ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және диуретиктерді, әсіресе ілмекті диуретиктерді қоса, ҚҚСД жатады. Қолданудың басында немесе осындай препараттарды метформинмен біріктіріп қолданғанда бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Глюкокортикоидтар, бета-2-агонистер және диуретиктердің ішкі гипергликемиялық белсенділігі бар. Пациентті хабардар ету және оның қандағы глюкоза деңгейін әсіресе емдеудің басында барынша жиі бақылап отыру керек. Қажет болған жағдайда гальвусмет препаратын дозалау емді қатар жүргізу барысында және оны тоқтатқан кезде өзгеруі мүмкін.

Ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштері қандағы глюкоза деңгейін төмендетуі мүмкін. Қажет болған жағдайда антигипергликемиялық дәрілік затты дозалау басқа дәрілік заттармен емдеу барысында және оны тоқтатқан кезде өзгертіледі.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Метформин бүйрекпен экскрецияланады, ал егде жаста оның функциясының төмендеу үрдісі бар болғандықтан, осы жас санатындағы пациенттерді Гальвусмет^® препаратымен емдеу кезінде бүйректің функционалдық жай-күйін ұдайы бақылау қажет. Егде ≥ 65 жастағы пациенттер үшін Гальвусмет^® препаратын дозалаубүйрек функциясына қарай отырып түзетілуі тиіс («Айрықша нұсқаулар» және «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімдерін қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гальвусмет^® препаратын бауыр жеткіліксіздігінің клиникалық немесе зертханалық көріністері бар пациенттерге, соның ішінде емдеуді бастар алдында АЛТ немесе АСТ белсенділігі жоғарғы қалып шегінен 3 еседен көп асып кететін жағдайларда тағайындау ұсынылмайды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз ).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Шумақтық сүзілу жылдамдығына (ШСЖ) құрамында метформин бар препараттармен емдеу басталғанға дейін және содан соң жыл сайын баға берілуі тиіс. Бүйрек функциясы бұзылуының одан әрі үдеу қаупі жоғары пациенттерде және егде пациенттерде бүйрек функциясынажиірек, мысалы, әр 3-6 ай сайын баға берілуі тиіс.

Метформиннің ең жоғары тәуліктік дозасы 2-3 қабылдауға бөлінуі тиіс. ШСЖ <60 мл/мин болатын пациенттерде лактоацидоздың даму қаупін арттыруы мүмкін факторлар метформин қабылдауды бастау мәселесін қарастырғанға дейін қайта қаралуы керек.

Егер Гальвусмет^® препаратының талапқа сай дозасы болмаса, жеке монокомпоненттерді бекітілген біріктіріліммен бірге пайдалану қажет.

ШСЖмл/мин	Метформин	Вилдаглиптин
60-89	Ең жоғары тәуліктік доза 3000 мг. Бүйрек функциясы төмендеген жағдайда дозаны азайтуды қарастыруға болады.	Дозаны түзету қажет емес.
45-59	Ең жоғары тәуліктік доза 2000 мг. Бастапқы доза ең жоғары дозаның жартысынан аспайды.	Ең жоғары тәуліктік доза 50 мг.
30-44	Ең жоғары тәуліктік доза 1000 мг. Бастапқы доза ең жоғары дозаның жартысынан аспайды.
<30	Метформин қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Гальвусмет^® препаратын балаларда қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған. Сондықтан 18 жасқа толмаған пациенттерге Гальвусмет^® препаратын тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Гальвусмет^® препаратын жүкті әйелдерде қолдану туралы нақты мәліметтер жоқ. Адамдарға төнетін ықтимал қаупі белгісіз. Гальвусмет^® препаратын жүктілік кезінде қолданбау керек.

Вилдаглиптиннің ана сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз, бірақ метформин аз мөлшерде ана сүтімен бөлінеді. Метформинді қолдануға байланысты және вилдаглиптин туралы клиникалық деректердің жетіспеуі салдарынан нәрестеде гипогликемия дамуының ықтимал қаупі бар болғандықтан, Гальвусмет^® препаратын бала емізу кезінде қабылдамаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және әртүрлі механизмдерді пайдалану қабілетіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Жағымсыз реакция ретінде бас айналуын сезінетін пацииенттерге көлік жүргізуден немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Бүйрек функциясы қалыпты (ШСЖ≥ 90 мл/мин) ересек пациенттер

Препаратты 2 типті қант диабетінде гипергликемияға қарсы дәрі ретінде пайдаланғанда оның дозасы, тиімділігі мен жағымдылығын ескерумен, әркімге жеке таңдалады. Гальвусмет^® препараты тағайындалғанда вилдаглиптинді ең жоғары тәуліктік дозасынан асыруға болмайды (100 мг). Гальвусмет препаратын тағайындау күніне екі рет 50 мг/850 мг немесе 50 мг/1000 мг дозадан басталуы мүмкін, бір таблетка таңертең, ал келесісі кешке қабылданады.

Гальвусмет® препаратының бастапқы ұсынылатын дозасы пациенттің ахуалына және/немесе вилдаглиптиннің және/немесе метформин гидрохлоридінің пациенттің қазіргі уақытта қабылдап жүрген тиісті дозасына негізделуі тиіс.

- Метформинмен монотерапия кезінде жай-күйі тиісті түрде бақыланбайтын пациенттер үшін Гальвусмет^® препаратының бастапқы дозасы 50 мг вилдаглиптинді күніне екі рет (100 мг тәуліктік доза) қолдануды жәнепациенттің бұрын қабылдағанметформин дозасын қамтамасыз етуі тиіс.

- Біріктірілген емнен вилдаглиптинмен және метформинмен жеке препараттар түріне өтетін пациенттер үшін Гальвусмет^® пациенттердің осы кезде қабылдап жүрген вилдаглиптин немесе метформин дозасына негізделе отырып қабылдануы тиіс.

- Метформин және сульфонилмочевинаның қосарлы біріктірілімі кезінде жай-күйі тиісті түрде бақыланбайтын пациенттер үшін Гальвусмет^® препаратының дозасы 50 мг вилдаглиптинді күніне екі рет (100 мг тәуліктік доза) қолдануды және пациенттің бұрын қабылдағанметформин дозасын қамтамасыз етуі тиіс. Егер Гальвусмет^® препараты сульфонилмочевинамен біріктірілімде қабылданса, гипогликемия даму қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинаның төмендеу дозасын тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

- Инсулинмен қосарлы біріктірілімде және метформиннің ең жоғары жағымды дозасы кезінде жай-күйі тиісті түрде бақыланбайтын пациенттер үшін Гальвусмет^® препаратының дозасы 50 мг вилдаглиптинді күніне екі рет (100 мг тәуліктік доза) қолдануды және пациенттің бұрын қабылдағанметформин дозасын қамтамасыз етуі тиіс.

Вилдаглиптин және метформиннің тиазолидиндионмен үш компонентті біріктірілген ем құрамындағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Гальвусмет^® препаратын балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан Гальвусмет^® препаратын 18 жасқа толмаған пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Метформин бүйрекпен сыртқа шығарылатындықтан, ал егде жаста олардың функциясытөмендеу үрдісі болатындықтан, осы жас санатындағы пациенттерді Гальвусмет^® препаратымен емдеу кезінде бүйректің функционалдық жағдайын үнемі бақылау қажет. Гальвусмет^® препаратының ≥65 жастағы егде пациенттерге арналған дозасы бүйрек функциясына негізделе отырып түзетілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гальвусмет^® препаратын бауыр жеткіліксіздігінің клиникалық немесе зертханалық көріністері бар пациенттерге, соның ішінде емдеуді бастар алдында АЛТ немесе АСТ белсенділігі норманың жоғарғы шегінен 3 еседен асатын жағдайларда тағайындау ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) метформині бар препараттармен емдеуді бастағанға дейін және одан кейін жыл сайын бағалануы тиіс. Бүйрек функциясы бұзылуының одан әрі үдеу қаупі жоғары пациенттерде және егде пациенттерде бүйрек функциясын жиі, мысалы, әрбір 3-6 айда бағалау керек.

Метформиннің ең жоғары тәуліктік дозасы 2-3 қабылдауға бөлінуі тиіс. Лактоацидоздың даму қаупін арттыруы мүмкін факторлар ШСЖ <60 мл/мин пациенттерде метформинқабылдауды бастау туралы мәселе қаралғанға дейін қайта қаралуы тиіс.

Егер Гальвусмет^® препаратының талапқа сай дозасы болмаса, жеке монокомпоненттер тіркелген біріктірілімнің орнына пайдаланылуы тиіс.

ШСЖмл/мин	Метформин	Вилдаглиптин
60-89	Ең жоғары тәуліктік доза 3000 мг. Дозаны азайтуды бүйрек функциясы төмендеген жағдайда қарастыруға болады.	Дозаны түзету қажет емес.
45-59	Ең жоғары тәуліктік доза 2000 мг. Бастапқы доза ең жоғары дозаның жартысынан аспайды.	Ең жоғары тәуліктік доза 50 мг.
30-44	Ең жоғары тәуліктік доза 1000 мг. Бастапқы доза ең жоғары дозаның жартысынан аспайды.
<30	Метформин қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Метформин гидрохлоридінің асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз әсерлерін болдырмау үшін Гальвусмет^® препаратын ас ішу кезінде қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуші дәрігер анықтайды

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Гальвусмет^® препаратымен артық дозалануға қатысты қолжетімді деректер жоқ.

Вилдаглиптин

Вилдаглиптинмен артық дозалану туралы ақпарат шектеулі.

Симптомдары

Вилдаглиптинмен артық дозаланудың ықтимал симптомдары туралы ақпарат вилдаглиптинді 10 күн бойы қабылдаған дені сау сыналушылардан дозаны арттыруға төзімділігін зерттеуден алынды. 400 мг дозада бұлшықеттерде ауырсынудың үш жағдайы байқалды, сондай-ақ жеңіл және өтпелі парестезияның, қызбаның, ісінудің және липаза деңгейінің транзиторлық жоғарылауының жекелеген жағдайлары болды. 600 мг дозада бір субъект аяқ пен қолдың ісінуін, сондай-ақ креатинфосфокиназа (КФК), АСТ, С-реактивті ақуыз (СРА) және миоглобин деңгейінің жоғарылауын атап өтті.

Басқа үш субъект екі жағдайда парестезиямен аяқтың ісінуін атап өтті. Зерттелетін дәрілік затты қабылдауды тоқтатқаннан кейін барлық симптомдар мен зертханалық ауытқулар емделусіз жойылды.

Метформин

Метформинмен көп дозалануы (немесе лактоацидоздың қатері бар) өмірге қауіп төндіретін, жедел медициналық көмекті талап ететін лактоацидозға әкелуі мүмкін және ауруханада емделуі керек.

Емі

Метформинді кетірудің ең тиімді әдісі - гемодиализ. Дегенмен, вилдаглиптинді гемодиализ арқылы кетіруге болмайды, бірақ көп жағдайда гидролиз метаболиті (LAY 151) арқылы жоюға болады. Демеуші емі ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер Гальвусмет^® препаратының дозасын өткізіп алған жағдайда, пациент оны есіне түсе сала қабылдауы қажет. Сол күні қосарлы доза қабылданбауы керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қатысы жоқ

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңес беруі үшін ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін емдеуші дәрігерден кеңес алу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Вилдаглиптинді метформинге қосымша препарат ретінде қолданғандағы жағымсыз реакциялар:

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- гипогликемия

- тремор, бас айналуы, бас ауыруы,

- жүрек айнуы

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100)

- қажығыштық

Вилдаглиптинді инсулинмен (метформинмен немесе онсыз) біріктірілімде қолданғандағы жағымсыз реакциялар:

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі

- бас ауыруы, қалтырау

- жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюксті ауру

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100)

- диарея, метеоризм

Вилдаглиптинді метформинмен және сульфонилмочевинаменбіріктірілімде қолданғандағы жағымсыз реакциялар:

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- гипогликемия

- бас айналуы, тремор

- гипергидроз

- астения

Вилдаглиптин

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- бас айналуы

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100)

- гипогликемия

- бас ауыруы

- іш қатуы

- шеткері ісінулер

- артралгия

Өте сирек (<1/10000)

- жоғарғы тыныс жолдарыныңинфекциялары

- назофарингит

Вилдаглиптиннің монотерапиясымен салыстырғанда вилдаглиптин және метформинді бірге қолданғанда жағымсыз реакциялардың ешқайсысы үшін туындау жиілігінің клиникалық елеулі артуы байқалмады. Монотерапия түрінде қолданғанда вилдаглиптин дене салмағына қатысты бейтарап болады.

Метформин

Өте жиі (≥ 1/10)

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбеттің болмауы

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- темір дәмінің татуы

Өте сирек (<1/10000)

- В₁₂дәрумені сіңуінің төмендеуі*, лактоацидоз

- бауыр функционалдық сынамасы көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы, гепатит**

-эритема, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары

*Метформинмен ұзақ уақыт емдеу кезінде В₁₂ дәрумені сіңуінің бұзылуы және оның сарысудағы деңгейі төмендегені өте сирек анықталды, әдетте бұл ауытқудың клиникалық мәні болмайды. Пациенттерде мегалобластты анемия симптомдары туындағанда оның метформиннен туындау мүмкіндігін қарастырған жөн.

**Метформинді тоқтатқаннан кейін орнына келген бауырдың функционалдық сынамаларының қалып шегінен ауытқуы немесе гепатит жөнінде жекелеген хабарламалар бар.

АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер ем басындағы кезеңде жиірек анықталады және көп жағдайларда өздігінен жойылады.

Постмаркетингтік бақылаулар үдерісінде төмендегі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды:

Жиілігі белгісіз

- панкреатит

- гепатит (ем тоқтағаннан кейін қайтымды),

- бауыр функционалдық сынамасы көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы (ем тоқтағаннан кейін қайтымды)

- миалгия

- есекжем

- буллезді пемфигоидты қоса, терінің буллезді және эксфолиативті зақымданулары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар -50 мг вилдаглиптин, 850 мг немесе 1000 мг метформин гидрохлориді,

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты,

қабығы: гипромеллоза (Е464), титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 4000, тальк, темірдің сары тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында «NVR» және екінші жағында «SEH» таңбасы (өрнегі), ойығы бар, сопақша пішінді, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (50/850 доза үшін).

Бір жағында «NVR» және екінші жағында «FLO» таңбасы (өрнегі), ойығы бар, сопақша пішінді, күңгірт-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (50/1000 доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамид/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

3 (50/1000 мг доза үшін) немесе 6 (50/850 мг және 50/1000 мг) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

24 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Ылғал әсерінен қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Новартис Фарма Продакшнс ГмбХ

Офлингер штрассе 44, 79664 Вер, Германия

тел.: +7 (727) 258-24-47

факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Новартис Фарма АГ

Лихштрассе 35б 4056 Базель, Швейцария

тел.: +7 (727) 258-24-47

факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының филиалы

050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47

факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Дәріханалар