Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Берлитион® 600 капсулалар
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар, 600 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек жолы ауруларын және зат алмасу бұзылуларын емдеуге арналған басқа препараттар. АІЖ ауруларын және зат алмасуды емдеуге арналған басқа да препараттар. Тиокт қышқылы.
АТХ коды А16AX01
Қолданылуы
- ересектерде шеткері (сенсомоторлы) диабеттік полинейропатиядағы парестезияда
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және емшек емізу кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Тиокт қышқылымен емдеу жағдайында аутоиммундық инсулин синдромы (АИС) дамуының жағдайлары туралы хабарланды. Тиокт қышқылымен емдегенде адамның лейкоцитарлық антиген генотипі (HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04:03 аллельдері) бар пациенттер АИС дамуына бейімділігі жоғарырақ. HLA-DRB1*04:03 аллель тасымалдаушылары (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті – 1,6) еуропалық нәсіл өкілдері арасында кеңінен таралған (Солтүстігіне қарағанда, Оңтүстік Еуропада көбірек), ал HLA-DRB1*04:06 аллельдері (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті – 56,6) жапон және корей пациенттері арасында ерекше таралған. Емдеу үшін тиокт қышқылы пайдаланылатын пациенттерде өздігінен болатын гипогликемияны дифференциациялық диагностика жүргізгендеАИС ескеру керек
Берлитион® 600 капсулалар препаратының құрамында сорбит бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулар - фруктозаның көтерімділігінің бұзылуы бар пациенттерге аталған препаратты қабылдауға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Берлитион® 600 капсуласын бір мезгілде қабылдаған кезде цисплатин әсерінің төмендегені орын алған.
Тиокт қышқылыметалдарды хелаттайтын агент болып табылғандықтан қағидалы көзқарастар тұрғысынан оны металл қоспаларымен (мысалы, темір препараттары, магний, оларда кальций болуына байланысты сүт өнімдері) бір мезгілде тағайындауға болмайды. Берлитион® 600 капсулаларының толық тәуліктік дозасын ертеңгі асқа дейін 30 минут бұрын қабылдағандатемір және магний препараттарын түсте немесе кешке қабылдауға болады.
Инсулин мен пероральді диабетке қарсы дәрілердің қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін. Сондықтан қандағы қантты мұқият бақылау көрсетілімде, әсіресе тиокт қышқылыменемдеудің бастапқы кезеңінде.
Жекелеген жағдайларда, гипогликемия жағдайынан аулақ болу үшін, инсулин немесе пероральді диабетке қарсы дәрілердің дозасын азайтуға қажеттілік пайда болуы мүмкін.
Нұсқау:
Алкогольді сусындарды үнемі қабылдау нейропатияның клиникалықкөрінісінің пайда болу және үдеуініңсалмақты қауіп факторы болып табылады, және осы себеппен Берлитион® 600 капсулаларымен емдеудің нәтижесіне кедергі етуі мүмкін. Сондықтан диабеттік полиневропатиямен пациенттерге мүмкіндігінше алкоголь қабылдаудан бас тартуұсынылады. Бұл емдеу курсының аралығындағы кезеңдерге қатысты.
Арнайы ескертулер
Жүктілік
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде препараттың ұрпақ өрбіту ағзаларына қатысты уыттылығына қатысты тікелей немесе тікелей емес зиянды әсері анықталмаған. Берлитион® 600 капсулалар препараты жүктілік кезінде тек пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолданылуы мүмкін.
Емшек емізу
Тиокт қышқылы немесе оның метаболиттерінің адамда ана сүтіне өту мүмкіндігі белгісіз. Балаға деген емшекпен қоректендірудің артықшылығы мен әйелдерге деген емнің пайдасын ескеріп емшекпен қоректендіруді тоқтату немесе Берлитион® 600 капсулалармен емді тоқтату/іркіле тұру керек пе шешіп алу керек.
Фертильділік
Ұрпақ өрбітуағзаларына қатысты уыттылығын зерттеулер фертильділікке әсеріне қатысты ешқандай деректер анықтаған жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелері
Берлитион® 600 капсулалары препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Тәуліктік дозасы тағамды бірінші қабылдағанға дейін шамамен 30 минут бұрын бір рет қабылданатын Берлитион® 600 капсулалар препаратының 1 капсуласы болып табылады (600 мг тиокт қышқылына сәйкес келеді).
Айқын білінетін парестезияда алдымен тиокт қышқылымен инфузиялық ем жүргізуге болады.
Балалар мен жасөспірімдер
Берлитион® 600 капсулаларын балалар мен жасөспірімдерге қабылдауға болмайды
Қолдану тәсілі
Берлитион® 600 капсулаларын сұйықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұтып, аш қарынға,қабылдау керек. Бір мезгілде ас қабылдау сіңуін қиындатуы мүмкін. Сондықтан асқазанының ұзақ уақыт босауы анықталған пациенттерге, дәріні таңғы асқа дейін жарты сағат бұрын қабылдаудың маңызы зор.
Диабеттік полинейропатия жағдайында созылмалы ауру болғандықтан ұзақ уақыт емдеуде қажеттілік туындауы мүмкін.
Диабеттікполинейропатияда емнің негізі диабеттің ағымын оңтайлы бақылау болып табылады.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары
Артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы пайда болуы мүмкін. 10-нан40 г дейінтиокт қышқылының пероральді дозасын алкогольмен бірге кездейсоқ немесе суицидальді мақсатта қабылдағанда, кейбір жағдайларда – өліммен аяқталатын ауыр уыттану байқалған. Уыттанудыңклиникалық көрінісі психомоторлы қозумен немесе сананың бұлыңғырлануымен білінуі мүмкін және ары қарай жайылған құрысу ұстамаларымен және лактатацидоздың дамуымен әдеттегідей жүреді. Ары қарай жоғары дозалардағы тиокт қышқылымен уыттанудың нәтижесі ретінде гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, қанның диссеминацияланған тамырішілік ұюы (ДТҰ), сүйек кемігінің бәсеңдеуі және полиағзалық жеткіліксіздік сипатталған.
Шұғыл шаралар
Берлитион® 600 капсулалар препаратымен уыттануға тек күдік туындағанның өзінде (мысалы ересектерде > 10 капсула 600 мг-ден және балаларда дене салмағына >50 мг/кг) уыттанудағы жалпы қабылданған емдеу принципіне сәйкес шараларды (мысалы, құстырту, асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір және т.б.) бастағанға дейін дереу ауруханаға жатқызу көрсетілімде. Құрысудың жайылған ұстамаларын тоқтату, лактатацидозды және өмірге қауіп төндіретін уыттанудың басқа да салдарын емдеу қарқынды емдеудің қазіргі замандағыпринциптеріне бағытталуы және симптомына қарай жүргізілуі тиіс. Қазіргі уақытта тиокт қышқылын қарқынды шығаруда гемодиализ, гемоперфузия немесе гемофильтрация әдістерін қолданудың пайдасына қатысты сенім жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтау үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Қатысы жоқ.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
- жиі: жүрек айнуы, есеңгіреу сезімі
- өте сирек: гипогликемия, тері бөрпесі, есекжем және қышыну сияқты аллергиялық реакциялар; дисгевзия, бас ауыруы, гипергидроз, көрудің бұлыңғырлануы, құсу, асқазанның және ішектің ауыруы, сондай-ақ диарея
- жиілігі белгісіз: аутоиммунды инсулинді синдром
- өте сирек: глюкозаның сіңуінің жақсаруына байланысты қандағы глюкоза деңгейі төмендеуі мүмкін. Бас айналуы, тершеңдік, бас ауыруы және көрудің бұзылуы түріндегі гипогликемия жағдайларын білдіретін шағымдар туралы хабарланды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей электронды пошта:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Құрамы
1 капсуланыңқұрамында
белсенді зат - тиокт қышқылы
қосымша заттар: қатты май, орташа ұзындықтағы тізбекті триглицеридтер.
қабығы: 70 %сорбитол ерітіндісі, кристалданбайтын (сусыз затқа шаққанда), 85 % глицерин (сусыз затқа шаққанда), желатин, титанның қостотығы (Е 171), карминдік лак (Е 120).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, қызғылт түсті жұмсақ желатинді капсулалар. Капсула ішінде - сары түсті паста тәріздес масса.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 капсуладан ПВХ үлбірден (каширленген ПВДХ) және алюминийфольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 немесе 2 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Тел.: +49 30 6707-0
Факс: +49 30 6707-212-0
Электронды пошта: info@berlin-chemie.de
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Тел.: +49 30 6707-0
Факс: +49 30 6707-212-0
Электронды пошта: info@berlin-chemie.de
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/ А. Менарини Дистрибьюшн Қазақстан)» ЖШС
050051, Алматы қ.,
Луганский к-сі 54, коттедж № 2
Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс нөмірі: +7 727 2446180
Электронды пошта: kazakhstan@berlin-chemie.com
