Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Берлиприл 20
Халықаралық патенттелмеген атауы
Эналаприл
Дәрілік түрі, дозалануы
20 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштері, қарапайым. Ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштері, қарапайым. Эналаприл.
АТХ коды C09AA02.
Қолданылуы
- артериялық гипертензияны емдеу
- симптомдары бар жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеу
- солжақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар (солжақ қарыншаның шығару фракциясы ≤ 35%) пациенттерде симптомдардың болуымен жүрек функциясы жеткіліксіздігінің профилактикасы.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа, бөлімде сипатталған қосымша заттардың кез келгеніне немесе ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) кез келген басқа тежегіштеріне жоғары сезімталдық
- галактоза жеткіліксіздігінің, Lapp лактаза тапшылығының немесе глюкоза галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер
- анамнезінде АӨФ тежегіштерімен алдыңғы емдеуге байланысты ангионевроздық ісінудің болуы
- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну
- қант диабеті және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі <60 мл/мин/1,73 м2) Берлиприл препаратын және құрамында алискирен бар өнімдерді бірге қабылдауға болмайды
- жүктіліктің 2 және 3 триместрі
- лактация кезеңі
- сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қабылдау: Берлиприлді сакубитрил/валсартанның қабылданған соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте қабылдамау керек.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Симптоматикалық артериялық гипотония
Асқынбаған артериялық гипертензия кезінде артериялық гипотония сирек байқалады.
Организмде сұйықтық жеткіліксіз кезінде, мысалы, диуретиктермен емдеу, тұзды азайтып тамақтану, диализ, іш өту немесе құсу салдарынан, артериялық гипертензиядан зардап шегетін пациенттерде Берлиприл препаратымен емдегенде симптоматикалық артериялық гипотония жиі дамиды. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен бірге немесе онсыз жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде – симптоматикалық артериялық гипотония байқалды. Атап айтқанда, бұл жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты болуы мүмкін, аурудың ауырлық дәрежесі қабылданатын ілмектік диуретиктердің, гипонатриемияның жоғары дозаларынан немесе бүйрек функциясының төмендеуінен көрінеді. Мұндай пациенттерді емдеу – егер Берлиприл және/немесе диуретик препаратының жаңа дозасын таңдау қажет болса – дәрігердің бақылауымен бастау және жүргізу қажет. Ұқсас ұсынымдар жүректің ишемиялық ауруы немесе артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктіне немесе ми қанайналымының жедел бұзылуына әкелуі мүмкін ми қантамырларының патологиясы бар пациенттерге қатысты қолданылады.
Артериялық гипотония дамыған жағдайда пациентті көлденең жатқызу керек және –қажет болса – натрий хлориді ерітіндісін венаға енгізу керек. Өтпелі гипотониялық реакция, әдетте, артериялық қысымды қалыпқа келтіргеннен кейін (айналымдағы қан көлемін толтыру арқылы) кедергісіз жүргізуге болатын әрі қарай емдеу үшін қарсы көрсетім емес.
Артериялық қысымы қалыпты немесе төмен жүрек функциясының жеткіліксіздігінен зардап шегетін кейбір пациенттерде Берлиприл препаратының әсерінен жүйелі артериялық қысымы одан әрі төмендеуі мүмкін. Бұл күтілетін нәтиже емес және әдетте емдеуді тоқтатуға себеп болмайды. Егер артериялық гипотензия симптомдық болып қалыптаса бастаса, Берлиприл препаратының және/немесе диуретиктің дозасын төмендету және/немесе препаратты тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін.
Қолқа сағасының стенозы және солжақ атриовентрикулярлық тесіктің тарылуы /гипертрофиялық кардиомиопатия
Басқа вазодилататорлар жағдайлардағыдай, солжақ қарыншасында қақпақшалар мен шығару жолдары аумағында обструкция бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде ерекше сақтық ұсынылады; кардиогенді шок және шығару жолы аймағында елеулі гемодинамикалық кедергі кезінде бұл препараттарды қолданудан аулақ болу керек.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде (креатинин клиренсі < 80 мл/мин) эналаприл малеаттың бастапқы дозасын пациенттің креатинин клиренсіне байланысты таңдау керек. Демеуші дозаны пациенттің емге реакциясына байланысты таңдайды. Мұндай пациенттерде калий мен сарысу креатининін бақылау күнделікті медициналық бақылау шеңберінде әдеттегі болып табылады.
Атап айтқанда, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек артерияларының стенозын қоса, осы патология негізінде жатқан бүйрек аурулары бар пациенттерде эналаприл малеатты қолданумен өзара байланысты бүйрек функциясының жеткіліксіздігі туралы хабарланды. Эналаприл малеатпен емдеу кезінде диагнозды уақтылы қойса және тиісті ем жүргізілсе, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі әдетте, қайтымды сипатта болады.
Бүйректің айқын патологиясы жоқ, артериялық гипертензиямен ауыратын кейбір пациенттерде эналаприл малеаттың диуретикпен біріктірілімі сарысудағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда эналаприл малеат дозасын төмендету және / немесе диуретиктерді тоқтату қажет болуы мүмкін. Мұндай пациенттерде бірінші кезекте бүйрек артериясының стенозы жоқтығын анықтау қажет ("Реноваскулярлық гипертензия" бөлімін қараңыз).
Реноваскулярлық гипертензия
Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерді АӨФ тежегіштерімен емдеу артериялық қысымның түсу немесе бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуына ерекше қауіп төндіреді. Бұл ретте жиі сарысу креатинині көрсеткіштерінің жеңіл өзгерістерімен көрінетін бүйрек функциясының жоғалуы мүмкін. Мұндай пациенттерге препаратты тұрақты медициналық бақылаумен және төмен дозада тағайындайды, содан кейін бүйрек функциясын бақылай отырып, абайлап арттырады.
Бүйрек трансплантациясы
Жақында бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерге Берлиприл препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан, мұндай пациенттерді Берлиприл препаратымен емдеу ұсынылмайды.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі
Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қолдану холестаздық сарғаюдан немесе гепатиттен басталған және күрт дамитын бауыр некрозымен және (кейде) өліммен аяқталған синдроммен қатар жүрді. Бұл синдромның патогенезі белгісіз. АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында сарғаю дамитын немесе бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір жоғарылайтын пациенттерге АӨФ тежегіштерін тоқтатып, тиісті емдеуді тағайындау қажет.
Нейтропения/агранулоцитоз
АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде нейтропенияның/агранулоцитоздың, тромбоцитопенияның және анемияның дамуы туралы хабарланды. Бүйректің функциясы қалыпты және өршітетін басқа факторлар болмаған кезде нейтропения сирек туындайды. Эналаприл малеатты коллагеноздар аясында қантамырлары зақымданған пациенттерге, иммунодепрессанттармен, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдегенде не жоғарыда аталған факторлар үйлескенде, әсіресе бүйрек функциясының алдыңғы бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Кейбір пациенттерде ауыр инфекциялық аурулар пайда болды, олар кейбір жағдайларда қарқынды антибиотикотерапиядан емделмеді. Емдеу кезінде мұндай пациенттерде лейкоциттік формуланы мезгіл-мезгіл тексереді; бұл ретте барлық пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері туралы дәрігерге хабарлау ұсынылады.
Жоғары сезімталдық реакциялары/ангионевроздық ісіну
АӨФ тежегіштерімен, атап айтқанда Берлиприл препаратымен емдегенде, бет, аяқ-қол, ерін, тіл, көмекей қақпақшасының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуінің дамуы туралы хабарланды. Мұндай ісіну емдеу аясында кез келген сәтте дамуы мүмкін. Бұл жағдайда Берлиприл препаратын қабылдауды дереу тоқтатып, ал пациент барлық симптомдар көріністерінің тоқтауына дейін бақылауда болуы тиіс. Тіпті тыныс алудың бұзылуынсыз ангионевроздық ісіну тілді ғана зақымдаса да, антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін болғандықтан пациенттің жағдайын ұзақ қадағалау қажет.
Өте сирек жағдайларда көмей немесе тілдің ангионевроздық ісінуіне байланысты пациенттердің өлімге ұшырауы туралы хабарланды. Тіл, көмей қақпақшасы немесе көмей ісінгенде, әсіресе тыныс алу жолдарына операция жасаған пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясы қаупі жоғары. Егер ісіну тіл, дауыс саңылауы немесе көмейге таралса және тыныс алу жолдарының бітелуін тудырса, жедел тиісті ем бастау қажет, эпинефрин ерітіндісін 1: 1000 (0,3-0,5 мл) тері астына енгізу және (немесе) тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету бойынша шаралар қабылдау керек.
Қара нәсілдің өкілдері АӨФ тежегіштерін алған басқа пациенттермен салыстырғанда ангионевроздық ісіну жағдайлары жиі байқалған.
Анамнезінде басқа этиологиялы ангионевроздық ісінуі бар пациенттер АӨФ тежегіштерін тағайындағанда осы асқыну бойынша жоғары қауіп тобына түседі («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне байланысты АӨФ тежегіштерін сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Сакубитрилмен/валсартанмен емдеу берлиприлдің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағат өтпей басталмауы тиіс. Берлиприлмен емдеу сакубитрил/валсартанның соңғы қабылданған дозасынан кейін 36 сағаттан ерте басталмауы тиіс.
АӨФ тежегіштерін рацемадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісіну қаупінің артуына әкелуі мүмкін (мысалы, тыныс алу жеткіліксіздігімен немесе онсыз тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі). АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациентке рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимуспен, эверолимуспен, темсиролимуспен) және вильдаглиптинмен қабылдауды бастағанда сақ болу керек.
Ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі (мысалы, тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі) АӨФ тежегіштерін альтеплазамен бірге қолдану кезінде (тромболиздік терапия кезінде) анықталды.
Жарғаққанатты жәндіктердің уына қарсы бағытталған десенсибилизациялайтын терапия кезіндегі анафилактоидты реакциялар
АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде сирек жағдайларда жарғаққанатты жәндіктердің уын десенсибилизациялау кезінде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидты реакциялар байқалды. Мұндай реакцияларды десенсибилизацияның әрбір шарасы алдында АӨФ тежегіштерін уақытша тоқтату арқылы болдырмауға болады.
ТТЛП аферезіндегі анафилактоидты реакциялар
Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде декстран сульфаты бар тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) аферезін жүргізу кезінде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидты реакциялар байқалды. Егер ТТЛП аферезі көрсетілсе, АӨФ тежегішін артериялық гипертензия немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде емдеуге арналған өзге дәрілік препараттармен уақытша ауыстыру керек.
Гемодиализ әдісімен емделіп жатқан пациенттер
АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде өткізу қабілеті жоғары жарғақшалармен гемодиализ жүргізгенде (мысалы, AN 69®) анафилактоидты реакциялар дамығандығы туралы хабарланды. Гемодиализ қажет болған жағдайда басқа түрдегі диализ жарғақшаларын пайдалану немесе препаратты гипотензивті дәрілердің басқа класынан тағайындау ұсынылады.
Қант диабеті бар пациенттер
Қант диабетімен ауыратын және диабетке қарсы пероральді препараттармен немесе инсулинмен емделетін пациенттерге АӨФ тежегіштерімен емдеудің басында, әсіресе көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдаудың бірінші айында қан құрамындағы глюкоза көрсеткіштерін мұқият бақылау қажеттігі туралы хабарлау керек.
Жөтел
АӨФ тежегіштерін қолдану аясында жөтел пайда болатыны туралы хабарламалар бар. Терапияны тоқтатқаннан кейін басылатын өнімсіз, тұрақты жөтел тән. Жөтелге дифференциалды диагноз қою кезінде АӨФ тежегіштерімен емдеуден туындаған жөтел де ескерілуі керек.
Операциялық араласу /анестезия
Артериялық қысымды төмендететін препараттардың көмегімен көлемді операциялық араласу немесе анестезия жүргізілетін пациенттерде эналаприл малеат – рениннің компенсаторлық секрециясына – ангиотензин II өндірілуін реакция ретінде тежейді. Осы негізде артериялық гипотония дамыған кезде оны айналымдағы қан көлемін толтыру арқылы түзетуге болады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын дәрілік заттар
АӨФ тежегіштерін сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады.
АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісіну қаупінің артуына әкелуі мүмкін.
Калий жинақтаушы диуретиктер немесе құрамында калий бар тағамдық қоспалар
АӨФ тежегіштері диуретик туындатқан калий жоғалуын азайтады. Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилоид), калий қоспалары немесе құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштар сарысудағы калий концентрациясының едәуір артуына әкелуі мүмкін. Егер гипокалиемия салдарынан осы препараттарды бірге қолдану көрсетілсе, онда оларды сақтықпен қолдану және калийдің сарысулық концентрациясын үнемі бақылау керек.
Сарысудағы калий деңгейі әдетте қалыпты болса да, эналаприл қабылдайтын кейбір пациенттерде гиперкалиемия туындауы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар сарысудағы калийдің айтарлықтай көбеюіне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, Берлиприлді триметоприм және котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) сияқты қан сарысуындағы калий деңгейін арттыратын басқа агенттермен бірге енгізгенде сақ болу керек, себебі триметоприм амилорид сияқты калий жинақтаушы диуретик ретінде әрекет ететіні белгілі. Демек, Бериприлді жоғарыда көрсетілген препараттармен біріктіру ұсынылмайды. Егер бір мезгілде қолдану тағайындалса, олар сақтықпен және қан сарысуындағы калийді жиі мониторингтеу арқылы пайдаланылуы керек.
Циклоспорин
Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерін циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда пайда болуы мүмкін. Сарысудағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.
Гепарин
Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерін гепаринмен бір мезгілде қолданғанда пайда болуы мүмкін. Сарысудағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы
Клиникалық сынақтардың деректері АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бірге қолдануға байланысты ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ-ға әсер ететін бір дәріні пайдаланумен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (оның ішінде, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуына алып келетінін көрсетті.
Диуретиктер (тиазидтік немесе ілмектік диуретиктер)
Жоғары дозада диуретиктермен алдыңғы емдеу эналаприлмен емдеудің басында гиповолемияға әкелуі және осылайша артериялық гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Гипотензивті әсерлерді диуретиктерді тоқтату, тұтынылатын сұйықтықтың немесе тұздың мөлшерін арттыру арқылы не эналаприлді төмен бастапқы дозада тағайындау арқылы әлсіретуге болады.
Тромболитикалық дәрілер
Ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған кезде альтеплазаны қабылдаған пациенттерде сипатталған.
mTOR тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
mTOR тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттер ангионевроздық ісінудің жоғары тәуекеліне ұшырауы мүмкін.
Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)
Ко-тримоксазолды (триметоприм/ сульфаметоксазол) бір мезгілде қабылдайтын пациенттер гиперкалиемияның даму қаупіне ұшырауы мүмкін.
Басқа гипотензивті дәрілер
Бірге қолданғанда эналаприлдің гипотензивті әсерлері күшеюі мүмкін. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде қолдану да артериялық қысымды одан әрі төмендетуі мүмкін.
Литий
Сарысудағы литий концентрациясының өтпелі артуы және АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану кезінде оның уытты әсері туралы хабарланды. Тиазид қатарының диуретиктерімен және АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде емдегенде сарысудағы литий концентрациясы жоғарылауы және сол арқылы литиймен уыттану қаупі туындауы мүмкін. Сондықтан эналаприл мен литийді бірге қолдану ұсынылмайды; егер бұл біріктірілім қажет болса, сарысу литийінің деңгейін мұқият бақылау қажет (Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз).
Трициклді антидепрессанттар/нейролептиктер/анестезияға арналған дәрілер/ наркозға арналған дәрілер
Анестезияны жүргізу үшін белгілі бір дәрілермен, трициклді антидепрессанттармен және нейролептиктермен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану артериялық қысымның төмендеуін күшейтуі мүмкін (Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз).
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ҚҚСДЗ)
ҚҚСДЗ ұзақ емдеу АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін әлсіретуі мүмкін.
ЦОГ-2 тежегіштерін (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері) және АӨФ тежегіштерін қоса ҚҚСДЗ сарысулық калий деңгейінің жоғарылауына қатысты әсерлері аддитивті болып табылады және бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Әдетте, бұл әсерлер қайтымды. Сирек жағдайларда, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, егде жастағы немесе айналымдағы қан көлемі аз пациенттерде, оның ішінде диуретиктермен қарқынды ем нәтижесінде) бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі дамиды. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс, ал бірлескен ем басталғаннан кейін және кейіннен мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.
Алтын препараттары
АӨФ тежегіштерін, оның ішінде эналаприлді құрамында алтын (натрий ауротиомалаты) бар инъекциялық препараттармен бір мезгілде қолданғанда, беттің ысынуы, жүрек айнуы, құсу және артериялық гипотензия сияқты симптомдарды қамтитын сирек нитритоидты реакциялардың туындауы туралы хабарланды.
Симпатомиметиктер
Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін әлсіретуі мүмкін.
Диабетке қарсы дәрілер
Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері бойынша АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулинді, пероральді гипогликемиялық препараттарды) бірлесіп қолдану қандағы глюкоза деңгейінің шамадан тыс төмендеуімен және гипогликемия қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Бұл біріктірілген емдеудің алғашқы аптасында және бүйрек функциясы бұзылғанда орын алуы ықтимал («Арнайы сақтандырулар» және «Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).
Алкоголь
Алкоголь АӨФ тежегіштерінің гипотензивті әсерін күшейтеді.
Ацeтилcaлицил қышқылы және бета-блокаторлар
Эналаприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен және бета-блокаторлармен бірге тағайындау қауіп төндірмейді.
Арнайы сақтандырулар
Сарысудағы калий деңгейі
Эналаприлді қоса алғанда, АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір пациенттерде сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауы байқалды. АӨФ тежегіштері альдостеронның босатылуын тежейтіндіктен, гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Әсер әдетте бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде шамалы. Алайда, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және/немесе калий қоспаларын (тұз алмастырғыштарды қоса) калий жинақтаушы диуретиктер, триметоприм немесе ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол ретінде белгілі), гепарин, циклоспорин және әсіресе альдостерон антагонистерін немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларын қабылдайтын пациенттерде гиперкалиемия туындауы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер, триметоприм, котримоксазол және калий қоспаларын АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолданған жөн (ангиотензин рецепторларының блокаторлары үшін "Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы" (РААЖ) осы бөлімнен қараңыз).
Сарысудағы калий деңгейіне тұрақты мониторинг жүргізу ұсынылады.
Гиперкалиемияның даму қаупінің келесі факторлары
• бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының нашарлауы
• жасы (> 70 жас)
• қант диабеті
• гипоальдостеронизм
• ағымдағы оқиғалар, атап айтқанда, сусыздану, жүректің жедел декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз.
• калий жинақтаушы диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұздарды алмастырғыштарды немесе сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауымен байланысты басқа да белсенді заттарды (мысалы, гепарин, ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм/сульфаметоксазол ретінде белгілі) бір мезгілде қолдану.
• калий қоспаларын, калий жинақтаушы диуретиктерді немесе құрамында калий бар тұздарды алмастырғыштарды, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде пайдалану
Гиперкалиемия ауыр, кейде фатальды аритмия тудыруы мүмкін.
Литий препараттары
Жалпы, литий препараттарын эналаприлмен біріктіруді ұсынбайды («Дәрілік өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз).
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы
АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ немесе алискирен рецепторларының блокаторларын қатарлас қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының төмендеу (бүйрек функциясының жіті жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттырады. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бірге қолданғанда РААЖ қосарлы блокадасын өткізу ұсынылмайды («Дәрілік өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз).
Егер қосарлы блокадалы терапия өте қажет болса, онда ол тек маманның бақылауымен, сондай-ақ бүйрек функциясын, электролиттердің құрамын және артериялық қысымды мұқият бақылау аясында жүргізілуі тиіс.
Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бірге қолдануға болмайды.
Лактоза
Берлиприл препаратында лактоза бар. Сондықтан, сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактозаға төзімсіздік, организмде лактаза тапшылығынан немесе глюкоза-галактоза малабсорбциясы синдромынан зардап шегетін пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Берлиприл препаратының бір таблеткасындағы лактозаның мөлшері 200 мг аспайды.
Педиатрияда қолдану
Артериялық гипертензияға шалдыққан 6 жастан асқан балаларға препаратты қолдануға қатысты тиімділігі мен төзімділігі жөнінде деректер шектеулі. Басқа да көрсетімдер бойынша мәліметтер жоқ. 2 айдан асқан сәбилер үшін фармакокинетикасы бойынша деректер шектеулі. Берлиприл препаратын артериялық гипертензиядан басқа көрсеткіштер бойынша балаларды емдеу кезінде қолдану ұсынылмайды.
Эналаприл шумақтық сүзілу дәрежесі < 30 мл/мин/1,73 м2 нәрестелер мен педиатриялық бейіндегі пациенттерге ұсынылмайды, себебі тиісті мәліметтер жоқ («Қолдану тәсілі және дозалар» бөлімін қараңыз).
Жүктілік
АӨФ тежегіштерін жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Жүктілікті жоспарлайтын пациенттерге АӨФ тежегіштерімен ұзақ емдеу қажет болған жағдайда, қауіпсіздігі дәлелденген баламалы гипотензивті препараттармен емдеу көрсетілген.
Жүкті болған жағдайда АӨФ тежегіштерін қабылдауды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы дәрілермен емдеуді бастау керек.
Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдау салдарынан тератогенез қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер нақты болып табылмайды, алайда қауіптің шамалы артуы мүмкін.
АӨФ тежегіштерімен ұзақ емдеу қажет болған жағдайда, жүктілікті жоспарлаған пациенттерге қолдану қауіпсіздігі дәлелденген гипотензивті препараттармен баламалы емдеу ұсынылады.
Жүктілік фактісі расталған жағдайда АӨФ тежегіштерін қабылдауды дереу тоқтату және қажет болған жағдайда баламалы дәрілермен емдеуді бастау керек.
Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдау фетоуыттылық әсерімен (бүйрек функциясының нашарлауы, қағанақ суының аздығы, бассүйек оссификациясының баяулауы) қатар жүреді, ал нәрестелерде бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің, гипотония мен гиперкалиемияның дамуын тудырады.
Шарананың бүйрек функциясы төмендеуінің көрінісі ретінде – қағанақ суының аздығы болуы мүмкін; ол аяқ-қолдың контрактурасына, краниоцефалиялық деформацияға немесе өкпенің гипоплазиясына әкелуі мүмкін.
Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолданған жағдайда бүйрек функциясын және шарананың бассүйегінің жағдайын тексеру үшін пациенттерге ультрадыбыстық зерттеу жүргізу керек.
Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған нәрестелер артериялық гипотонияның болу ықтималдығына байланысты бақылауға алынуы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы сақтандырулар» бөлімдерін қараңыз).
Бала емізу
Кейбір фармакокинетикалық деректер ана сүтінде аз мөлшерде АӨФ тежегіштерінің болатындығын растайды.
АӨФ тежегіштерінің елеусіз концентрациясының клиникалық маңызы болмайтындығына қарамастан, нәрестеде жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупінің болуына (жүрек-қан тамырлары жүйесі мен бүйрек функциясына әсері), сондай-ақ пациенттердің осы тобында Берлиприл препаратын клиникалық қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты бала шала туған жағдайда немесе олардың өмірінің алғашқы аптасында, егер бала ана сүтімен қоректенетін болса ем жүргізу ұсынылмайды.
Осы жастағы нәрестелерден үлкен нәрестелерге келетін болсақ, Берлиприл препаратын бала емізетін ананың пайдалануына аса қажет болған жағдайда және сәбиде жағымсыз реакциялардың болмауына медициналық бақылау жасалған жағдайда ғана жол беріледі.
Фертильділік
Берлиприл препаратының адамның фертильділігіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Егеуқұйрықтарда жүргізілген репродуктивті функцияға қатысты уыттылыққа жүргізілген зерттеу нәтижелері эналаприл фертильділікке және репродуктивті жүйенің функциясына әсер етпейді деп болжауға мүмкіндік береді.
Этностық айырмашылықтар
АӨФ басқа тежегіштері сияқты, эналаприлдің гипотензиялық әсері қара нәсіл өкілдерінде басқа пациенттерге қарағанда, осы популяциядағы рениннің төмен деңгейінің көп таралуына байланысты аз болуы мүмкін.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдерге қызмет көрсету кезінде кейде бас айналу немесе шаршау болуы мүмкін екендігін ескеру керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Дозаны пациенттің жағдайына және препараттың артериялық қысым деңгейіне әсер етуіне байланысты жеке таңдау керек.
Ас ішу эналаприл малеаттың сіңуіне әсер етпейді.
Артериялық гипертония
Бастапқы доза артериялық гипертензияның ауырлық дәрежесіне және пациенттің жағдайына байланысты 5 мг-дан ең жоғары 20 мг-ға дейін құрайды (төменнен қараңыз). Берлиприл® тәулігіне бір рет тағайындалады. Жеңіл дәрежелі артериялық гипертензия кезінде ұсынылатын бастапқы доза 5-10 мг құрайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі айқын белсендірілген пациенттерде (мысалы, реноваскулярлық артериялық гипертензия кезінде, организмде тұз және/немесе сұйықтық жеткіліксіз болған кезде, жүрек қызметінің декомпенсациясы немесе ауыр артериялық гипертензия) емдеудің басында артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі орын алуы мүмкін. Мұндай пациенттерді емдеуді 5 мг немесе одан төмен дозадан, сондай-ақ мұқият дәрігерлік бақылаумен бастау ұсынылады.
Бұрын жоғары дозада диуретиктермен ем қабылдаған болса, гиповолемия дамуы мүмкін, бұл кезде эналаприлмен емдеудің басында артериялық гипотония қаупі бар. Мұндай пациенттерді емдеуді 5 мг немесе одан төмен дозадан бастау ұсынылады. Мүмкіндігінше, Берлиприл® препаратымен емдеуді бастамас бұрын диуретиктерті 2-3 күнге тоқтату керек. Бүйрек функциясын және сарысудағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.
Әдеттегі демеуші доза тәулігіне 20 мг құрайды. Ең жоғары демеуші доза тәулігіне 40 мг құрайды.
Жүрек функциясының жеткіліксіздігі / солжақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы
Жүрек функциясының симптомдық жеткіліксіздігі кезінде жүргізілетін емдеуде Берлиприл® препаратын диуретиктерге қосымша және оймақгүл препараттарына немесе бета-блокаторларға көрсетімдері болған кезде қолданады. Жүрек функциясының симптомдық жеткіліксіздігі немесе солжақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар пациенттер үшін Берлиприл® препаратының бастапқы дозасы 2,5 мг құрайды. Емдеудің басында препараттың артериялық қысымға әсерін анықтау үшін терапияны мұқият дәрігерлік бақылаумен бастау керек. Егер жүрек функциясының жеткіліксіздігінде Берлиприл® препаратымен емдеу басталғаннан кейін симптомдық артериялық гипотония туындамаса немесе ол жоғалса, препараттың дозасын 20 мг құрайтын жалпы қабылданған демеуші дозаға дейін біртіндеп арттыру керек. Демеуші доза бір рет қабылдауға немесе көтере алмауына қарай – екі қабылдауға бөлінуі мүмкін. Дозаны бұлай титрлеуді 2-4 апта бойы өткізу ұсынылады. Тәулігіне 40 мг құрайтын ең жоғары дозаны екі қабылдауға бөледі.
Жүрек функциясының жеткіліксіздігі / солжақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы кезінде емдегенде Берлиприл® препаратының дозасын ұсынылған титрлеу:
Апта Доза мг/тәулік
1-апта 1 -3 күндері: 2,5 мг/тәулігіне* бір рет
4 -7 күндері: 5 мг/тәулігіне 2 рет қабылдауға
2-апта 10 мг/тәулігіне бір немесе 2 рет қабылдау үшін
3 және 4-апта 20 мг/тәулігіне бір немесе 2 рет қабылдау үшін
* бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар немесе диуретиктермен емделіп жатқан пациенттер жағдайында ерекше сақтық шараларын сақтау (Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз)
Берлиприл® препаратымен емдеуді бастағанға дейін және одан кейін артериялық қысым мен бүйрек функциясына мұқият бақылау жүргізу керек (Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз), өйткені артериялық гипотония және (сирек) кейінгі бүйрек функциясының жеткіліксіздігі туралы хабарланған. Диуретиктермен емделетін пациенттер үшін – мүмкін болса - Берлиприл® препаратымен емдеуді бастамас бұрын осы препараттардың дозасын төмендету керек. Берлиприл® препаратымен емнің басында гипотониялық реакция болса, мұндай реакциялар Берлиприл® препаратымен ұзақ уақыт емдеген кезде де орын алатынын білдірмейді және осы препаратпен одан әрі емдеуді жоққа шығармайды. Сондай-ақ, сарысулық калий деңгейін және бүйрек функциясын бақылау керек.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезіндегі доза
Әдетте, эналаприлді қабылдау арасындағы аралықтарды ұзарту және/немесе оның дозасын төмендету керек.
