Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)
Саудалық атауы
АЙРА–сановель Плюс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар 16 мг/12.5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілімдегі ангиотензин ІІ антагонистері. Диуретиктермен біріктірілімдегі ангиотензин II антагонистері. Диуретиктерменбіріктірілген кандесартан
АТХ коды C09DA06
Қолданылуы
- біріктірілген емді талап ететін артериялық гипертензияда
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-жүктіліктің екінші немесе үшінші триместрі
бауырдың ауыржеткіліксіздігі және/немесе холестазы бар науқастар
-ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатининклиренсі <30 мл/мин/1.73 м2)
-рефрактерлық гипокалиемия және гиперкальциемия
-подагра
-18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жаста
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар
- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ <60 мл/мин/1,73м2)құрамында алискирен бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау.
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
- препаратты дәрігердің нұсқауымен қолданыңыз
- препаратты қолданар алдында қосымша-парақшаны мұқият оқып шығыңыз
- түпнұсқалық қаптамада балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.
- егер сізде бұрын тері обыры диагнозы қойылса немесе емдеу кезінде теріде күтпеген жаңа зақымдану пайда болса. Гидрохлортиазидпен емдеу, әсіресе жоғары дозада ұзақ қолдану, тері және ерін обырының кейбір түрлерінің (меланомдық емес тері обыры) қаупін арттыруы мүмкін. Препаратты қолданғанда теріні күн және жасанды ультракүлгін сәулелердің әсерінен қорғау керек.
- Егер сіз көру қабілетінің төмендеуін немесе көздің ауыруын байқасаңыз. Бұл препаратты қабылдауды бастаған сәттен бастап бірнеше сағат бойынан бір аптаға дейін бақылануы мүмкін, көздің тамырлы қабығында сұйықтықтың жиналу (хориоидальды эффузия) немесе көз қысымының жоғарылауы белгілері болуы мүмкін. Ем қабылдамаған жағдайда көрудің қайтымсыз жоғалуы мүмкін. Егер сізде бұрын пенициллинге немесе сульфонамидке аллергиялық реакцияңыз болса, сізде хориоидальды эффузияның даму қаупінің едәуір жоғары болуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Калийдің жоғалуына әкелетін гидрохлортиазидтің әсері калийдің жоғалуына және гипокалиемияға әкелетін басқа да дәрілермен (мысалы, диуретиктер, іш жүргізетін дәрілер, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрий, салицил қышқылының туындылары, стероидтар, АКТГ) күшеюі мүмкін.
АЙРА-сановель Плюс пен басқа да калий жинақтайтын диуретиктерді, калий препараттарын, калий қоспаларын немесе тұз алмастырғыштарды, сондай-ақ сарысудағы калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа да дәрілік препараттарды (мысалы, натрий гепарині) бірге қолданғанда сарысудағы калий мөлшерінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Калий деңгейіне мониторингті қажеттілігі бойынша жүргізу керек.
Диуретикалық дәрілермен индукцияланған гипокалиемия және гипомагниемия оймақгүл гликозидтерінің және аритмияға қарсы дәрілердің кардиоуыттық әсер етуіне бейімді етеді.
АЙРА-сановельді пируэтті қарыншалық тахикардияны тудыру мүмкіндігі бар препараттармен бірге қабылдағанда, қандағы калийдің деңгейін бақылау керек:
Литий препараттарын АӨФ тежегіштерімен немесе гидрохлортиазидпен бірге тағайындағанда қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды артуы және уыттану реакцияларының пайда болғаны жөнінде мәлімделген. Осындай реакциялар ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистерінпайдаланғанда да кездесуі мүмкін. Кандесартан мен гидрохлоротиазидті литийдің препараттарымен біріктіріп қолдануға болмайды.Бұл препараттарды біріктіріп қолданғанда қан сарысуындағы литий деңгейін бақылап отыру керек.
Ангиотензин II рецепторлары антагонистерін және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД, ЦОГ-2 іріктелген тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (күніне > 3 г) және іріктелмеген ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері әлсіреуі мүмкін.
АӨФ тежегіштерін қолданған жағдайындағы сияқты, ангиотензин II рецепторлары антагонистерін және ҚҚСП бірге қолдану, әсіресе, бүйрек функциясы бұрыннан бұзылған пациенттерде, бүйрек функциясының нашарлау қаупінің артуына әкелуі мүмкін, жедел бүйрек жеткіліксіздігін, сондай-ақ қан плазмасындағы калий деңгейінің жоғарылауын қоса. Осы біріктірілімді, әсіресе, егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Біріктірілген ем басталғаннан кейін және емделу үдерісінде пациенттер талапқа сай гидратация және бүйрек функциясына мониторинг жасаған жөн.
Гидрохлортиазидтің несеп жүргізгіш, натрийуретикалық және гипотензиялық әсерін қабынуға қарсы стероидты емес препараттар әлсіретеді.
Гидрохлортиазидтің сіңуі колестиполды немесе холестираминді қолданған кезде бәсеңдейді.
Деполяризацияламайтын миорелаксанттардың (мысалы, тубокурариннің) әсері гидрохлортиазидпен күшеюі мүмкін.
Тиазидтік диуретикалық дәрілер қандағы кальций деңгейін, оның шығарылуының азаюына байланысты, арттыруы мүмкін. Құрамында кальций бар тағамдық үстемелерді немесе D дәруменін қабылдау қажет болғанда, қан плазмасындағы кальций деңгейін бақылаған және қажет болғанда дозаны түзеткен жөн.
Тиазидтер бета-адреноблокаторлардың және диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтеді.
Антихолинэргиялық дәрілер (мысалы, атропин, биперидин), асқазан-ішек жолының жиырылуының төмендеуі салдарынан, тиазидтер негізінде несеп жүргізгіш дәрілердің биожетімділігін арттыруы мүмкін.
Тиазидтер амантадиннің жағымсыз әсерлерінің қаупін арттыруы мүмкін.
Тиазидтер цитоуыттық (мысалы, циклофосфамид, метотрексат сияқты) дәрілердің организмнен шығарылуын баяулатуы және олардың миелосупрессиялық әсерін күшейтуі мүмкін.
Препаратты қабылдау аясында алкоголь, барбитураттар немесе анестетиктер қабылдаған кезде ортостатикалық гипотензияның пайда болу жиілігі артуы мүмкін.
Тиазидтермен емдеу глюкозаға төзімділікті төмендетуі мүмкін. Диабетке қарсы препараттардың, соның ішінде инсулиннің дозасын таңдау қажет болуы мүмкін. Метформинді, гидрохлоротиазидпен байланысты ықтимал функционалды бүйрек жеткіліксіздігінен туындаған лактоацидоздың даму қаупі салдарынан сақтықпен қолдану керек.
Гидрохлортиазид қантамырларды тарылтатын аминдердің (мысалы, эпинефриннің (адреналиннің)) ықпалын азайтады.
Гидрохлортиазид, әсіресе йодталған контрасты заттардың үлкен дозаларымен біріктіргенде, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің пайда болу қаупін арттырады.
Циклоспоринмен қатарластыра қолданғанда гиперурикемия және подагра қаупі артуы мүмкін.
Баклофенді, трициклдік антидепрессанттарды немесе нейролептиктерді қатарластыра қолдану гипертензияға қарсы әсердің күшеюіне әкелуі және гипотензияны тудыруы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы: АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискренді бір мезгілде қолдану гипотонияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының төмендеу (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны анықталды. Осы себепті АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискренді біріктіріп РААЖ қосарлы блокадасына қолдану ұсынылмайды (4.5 және 5.1 бөлімін қараңыз).
Егер қосарлы блокада аса қажет деп есептелсе, ол тек маманның бақылауымен жасалуы қажет, ал пациент бүйрек функциясын, электролиттер және артериялық қысым деңгейін тұрақты бақылай отырып жүргізіледі. АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс.
Бүйрек артериясының стенозы: Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер етуші басқа дәрілік заттар АӨФ тежегіштері сияқты бүйрек артериясының билатералдық стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар науқастарда АЙРА–сановель Плюс қабылдауқан сарысуындағы мочевина және креатинин концентрациясының артуына алып келуі мүмкін. Осыған ұқсас әсер ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдануда байқалуы мүмкін.
Айналымдағы қан көлемі төмендеуі(АҚК): Бұрын мәлімделгендей, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер етуші дәрілік заттарды қолданғандаАҚК айқын азаюы барнауқастарда (мысалы, диуретиктерді жоғары дозаларда қабылдаушы науқастарда) симптоматикалық артериялық гипотензия өрбуі мүмкін. Осыған байланысты, АЙРА–сановель Плюсті қабылдауды бастағанға дейін жай-күйін түзету керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі: Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежейтін басқа агенттер сияқты АЙРА–сановель Плюс қабылдаған сезімтал пациенттерде бүйрек функциясының өзгеруін күтуге болады.
Бүйрек трансплантациясы: Жуырда бүйрек трансплантациясын өткерген науқастарда АЙРА–сановель Плюсті қолданудың деректері жоқ.
Аорта және митралды клапандар стенозы (обструктивті гипертрофикалық кардиомиопатия): Басқа вазодилататорларды қолданғандағы сияқты, аортаның гемодинамикалық стенозы, митральді клапандар стенозы бар науқастарда немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиямен науқастарда АЙРА–сановель Плюс қолдану жоғары назар аударуды талап етеді.
Бірінші гиперальдостеронизм: Бірінші гиперальдостеронизмі бар науқастар ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйеге әсер етуші гипертензияға қарсы препараттарға сезімтал емес. Осыған байланысты аталған науқастарда кандесартан цилексетилін қолдану ұсынылмайды.
Анестезия және хирургиялық араласулар: Ангиотензин II антагонистерін қабылдаушыпациенттерде, анестезия кезінде және хирургиялық араласуларда ренин-ангиотензинды жүйе блокадасы нәтижесінде артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Сұйықтықтарды және/немесе вазопрессорларды вена ішіне енгізуді талап ететін ауыр артериялық гипотензия жағдайлары өте сирек анықталуы мүмкін.
Бауыр жеткіліксіздігі: Бауыр функциясы бұзылуы немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерге сұйықтық көлемінің және электролиттік құрамының елеусіз ауытқуы бауыр комасын туындатуы мүмкіндігіне байланысты тиазидтерді сақтықпен қабылдау керек.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде АЙРА-сановель Плюс қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.
Су-тұзтеңгерімінің бұзылуы: Несеп айдайтын препараттар қабылдаған барлық жағдайлардағы сияқты қан плазмасындағы электролиттерді бақылау керек. Тиазидтер, оның ішінде гидрохлоротиазид те бар, су-тұз теңгерімінің бұзылуын (гиперкальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия және гипохлоремиялық алкалоз) туындатуы мүмкін.
Несеп жүргізетін әсері бар, тиазидтер негізіндегі препараттар кальций иондарының несеппен бірге бөлініп шығуын азайтуға қабілетті жәнеқан плазмасында кальций иондарының концентрацияларын мезгіл-мезгіл және аздап арттыруы мүмкін.
Анықталған гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоз белгісі болуы мүмкін. Тиазидті диуретиктерді қолдануды қалқанша безі маңайын зерттеу талдауларының нәтижесін алғанға дейін тоқтата тұру керек.
Гидрохлортиазид калийдің бөлініп шығуын дозаға байланысты арттырады, бұл гипокалиемияға себепші болуы мүмкін.Гидрохлортиазидтің осыған ұқсас әсері, егер оны кандесартан цилексетилімен біріктіріп қолданса, аз білінеді. Гипокалиемия қаупі құрамында тұз төмен сұйықтық қабылдаушы, ГКС немесе АКТГ емдеу курсын қатарөтіп жүрген, бауыр циррозы бар, диурезіұлғайған пациенттерде жоғары болады
Кандесартан цилексетилімен емдеу гиперкалиемияны туындатуы мүмкін, әсіресе жүрек жеткіліксіздігі және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда. АЙРА-сановель Плюс пен АӨФ тежегіштерін, алискиренді, калий жинақтаушы диуретиктерді, калий қоспаларын немесе тұз алмастырғыштарын, немесе қан сарысуындағы калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа дәрілік заттарды (мысалы, натрий гепарині, триметоприм/сульфаметоксазол деп те танымал, ко - тримоксазол) бірге қолданғанда сарысудағы калий мөлшерінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Калий деңгейін бақылауды қажеттілігіне қарай жүргізу керек.
Тиазидтердің магнийдің бөлініп шығуын арттыратыны көрінді, бұл гипомагниемияны туындатуы мүмкін.
Метаболизмге жәнеэндокриндік жүйеге әсері: Тиазидтермен емдеу қандағы глюкоза деңгейін бұзуы мүмкін. Қант диабеті бар науқастарда гипогликемиялық дәрілердің, оның ішінде инсулиннің дозасын түзету талап етілуі мүмкін. Тиазидті диуретиктер қолдану латентті жүретін қант диабетінің білінуіне дейін жеткізетін гипергликемия дамуына алып келуге ықпалды. Қан плазмасындағы холестериннің және триглицеридтер деңгейінің ұлғаюын тиазидті диуретиктер қолданумен байланыстырады. Алайда құрамында 12,5 мг дозасы бар АЙРА–сановель Плюсті қолданған кезде осындай әсерлердің барынша аз мөлшері байқалды.
Тиазидті диуретиктер қан плазмасындағы несеп қышқылы концентрациясын арттырады және бейімі бар пациенттерде подагра туындауына ықпал етуі мүмкін.
Фотосезімталдығы: Тиазидті диуретиктер қабылдағанда фотосезімталдық реакциялары жағдайлары болғаны туралы хабарламалар болды. Егер емдеу кезінде фотосезімталдық реакциялары туындаса емдеуді тоқтату ұсынылады. Қайта қолдану қажет болған жағдайда дененің осал жерлерін күннен немесе жасанды ультракүлгін сәулеленуден қорғау ұсынылады.
Гидрохлоротиазидті тұтынудың жинақталған дозасы артқанда меланомалық емес тері обырының ( базальды жасуша карциномасы және жалпақжасушалы обыры) дамуының жоғарылауы анықталды. Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизаторлық әсері меланомалық емес тері обырының дамуына себеп болуы мүмкін. Терінің жағдайын үнемі тексеріп, жаңа зақымданулардың пайда болуын және терінің кез-келген күдікті зақымдалуы туралы дереу хабарлау қажет. Күдік тудыратын терінің зақымдалуы дер кезінде, соның ішінде биопсиямен гистологиялық зерттеуді қажет етеді. Анамнезінде меланомалық емес тері обыры бар науқастарға, құрамында гидрохлоротиазиді жоқ басқа препарат тағайындау қажет болуы мүмкін.
Хориоидальды эффузия, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома:
Гидрохлоротиазид (сульфонамид) көру аймағынның төмендеуімен хориоидальды эффузияға, жедел транзиторлы миопияға және жедел жабық бұрышты глаукомаға алып келген идиосинкразиямен астасқан. Симптомдар көру өткірлігі төмендеуінің немесе көз ауруының жедел басталуын қамтиды, әдетте, препаратты қолдану басталған соң бірнеше сағаттан бір аптаға дейінгі уақыт аралығында туындайды. Емделмеген жедел жабық бұрышты глаукома қайтымсыз көрмей қалуға әкелуі мүмкін.
Бастапқы емдеу гидрохлоротиазидті тез арада тоқтатумен жүзеге асады. Егер көзішілік қысым бақыланбайтын күйде қалған жағдайда, шұғыл терапиялық немесе хирургиялық емдеуді қарастыру қажет. Жедел жабық бұрышты глаукоманы дамытатын қауіп факторларында анамнездегі сульфонамидтерге немесе пенициллинге аллергияны қамтуы мүмкін.
Жалпы: Қан тамырлық тонус және бүйрек функциясы тікелей ренин-ангиотензин-альдостерон жүйебелсенділігіне тәуелді (мысалы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек артериясы стенозын қоса, бүйрек ауруы) науқастарда сондай-ақ бұл жүйеге әсер ететін препаратпен емдеу жедел артериялық гипотензияға, азотемияға, олигурияға және өте сирек жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.Ангиотензин II рецепторлары антагонистерін қолдануда байқалатын осыған ұқсас әсерлер АЙРА–сановель Плюсті қабылдағанда байқалмаған.Кез келген басқа да гипертензияға қарсы препарат сияқты, жүректің ишемиялық ауруы және ишемиялық церебральді-қан тамырлық аурулары бар науқастарда АЙРА–сановель Плюс артериялық қысымның қатты төмендеуіне, миокард инфарктысына немесе инсультқа алып келуі мүмкін.
Гидрохлоротиазидке жоғары сезімталдық реакциялары пайда болу ықтималдығы анамнезінде бронх демікпесі, аллергиялық реакциялар бар пациенттерде көбірек; бұл басқа пациенттерде аллергиялық симптоматикалар пайда болуын жоққа шығармайды.
Егде жастағыларда пайдаланылуы: АЙРА–сановель Плюсті қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігінің айырмашылығы байқалмаған.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүктілік
Жүктілік санаттары - C (бірінші триместр), D (2 және 3 триместр).
Кандесартан цилексетилі/гидрохлоротиазид біріктірілімін жүкті әйелдерде қолдану деректері жоқ.
Жүктіліктің 2 - ші және 3-ші триместрінде қолданғанда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне тікелей әсер ететін дәрілік препараттар ұрықтың тіршілігінде елеулі бұзулуларға және тіпті эмбрионның өліміне әкелуі мүмкін. Егер кандесартан цилексетилі/ гидрохлоротиазид біріктірілімімен емдеу кезінде жүктілік анықталса,препаратты қабылдауды тоқтату ұсынылады.
Тиазидтер плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Сонымен қатар нәрестелік немесе неонатальды сарғаю, тромбоцитопения және басқа да жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі болуы мүмкін.
Жоғарыда аталған деректерге сүйене отырып, жүктілік кезінде кандесартан цилексетилі/гидрохлортиазид біріктірілімін қолдануға болмайды.
Лактация кезеңі
Кандесартан цилексетилі/гидрохлортиазид біріктірілімінің ана сүтіне өту мүмкіндігі белгісіз. Тиазидтер ана сүтіне өтеді. Кері реакцияның даму мүмкіндігіне байланысты емшек еметін балаларда, кандесартан цилексетилі/гидрохлортиазид біріктірілімін қолдану қажет болған жағдайда, емізуді тоқтата тұру керек.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Гипертензияға қарсы дәрілер қолдану бас айналуын немесе қажу сезімін туындатуы мүмкіндігінен пациенттер көлік басқаруда немесе техникамен жұмыста сақ болуы керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
АЙРА–сановель Плюстің бастапқы ұсынылатын дозасыкүніне 1 таблетка.
Препаратты артериялық қысымы кандесартан цилексетилі немесегидрохлоротиазидтің монотерапиясымен тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерде қолдануға болады.
Пациентті АЙРА–сановель Плюспен емге көшірер алдында кандесартан дозасын титрлеу ұсынылады.
Ең жоғары емдік әсерге ем басталғаннан кейін4 аптадан соң жетеді.
АЙРА–сановель Плюс күніне бір рет тамақ ішу уақытына байланыссыз, аз мөлшердегі сумен іше отырып қабылданады.
Егде жастағы адамдарда: Пациентті АЙРА–сановель Плюспен емге көшірер алдында кандесартан дозасын титрлеу ұсынылады (егде жастағы науқастарда кандесартан цилексетилінің ұсынылатын бастапқы дозасы 4 мг).
Бүйрек жеткіліксіздігінде: Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы (КК > 30 мл/мин/1.73 м2) бар пациенттерде, гемодиализдегі пациенттерді қоса,АЙРА–сановель Плюс емін бастағанға дейінкандесартан дозасын 4 мг бастап титрлеу ұсынылады.
Препаратты бүйректің ауыр дәрежедегі (КК < 30 мл/мин/1.73 м2) жеткіліксіздігі барпациенттерде қолдануға болмайды.
Айналымдағы қан көлемі төменпациенттер: Артериялық гипотензия қаупі бар пациенттер үшін, мысалыайналымдағы қан көлемі төменпациенттер үшін кандесартан дозасын 4 мг бастап титрлеу ұсынылады.
Бауыр жеткіліксіздігінде: Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде АЙРА–сановель Плюс емін бастағанға дейінкандесартан дозасын 2 мг бастап титрлеу ұсынылады.
Препаратты бауырдың ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі немесе холестазы бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Балаларда: АЙРА–сановель Плюсті балаларда және жасөспірімдерде(18 жасқа дейінгі жаста) қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: Препаратпен артық дозаланған кезде (672 мг-ға дейінгі кандесартан цилексетилі) пациенттің ауыр зардаптарсыз айығып кеткен жекелеген жағдайлары мәлімделді.
Гидрохлортиазидтің артық дозалануының негізгі біліністері сұйықтық пен электролитерді қатты жоғалту болып табылады. Сондай-ақ бас айналу, АҚ төмендеуі, ауыз ішінің құрғауы, тахикардия, қарыншалық аритмия, седация, есінен тану және бұлшықет құрысулары сияқты симптомдар байқалды.
Емі: АҚ-ның клиникалық тұрғыдан айқын төмендеуі пайда болған кезде симптоматикалық ем жүргізу және пациенттің қандағы pH және электролиттерін бақылау қажет. Пациентті шалқасынан жатқызып, аяғын көтеру керек.Қажет болған кезде айналымдағы қан көлемін, мысалы, вена ішіне натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісін құю арқылы, арттырған жөн. Қажет болған жағдайда симптоматикалық дәрілер тағайындалуы мүмкін. Кандесартанның және гидрохлортиазидтіңгемодиализдің жәрдемімен шығарылу ықтималдығы аз.
Препаратты қабылдауға кіріспес бұрын, препаратты қолдану бойынша ұсынымдар туралы түсіндірме алу үшін медицина қызметкерімен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жағымсыз әсерлер олардың туындау жиілігі бойынша мына топтарға бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1 000 <1/100), сирек (≥1/10 000 <1/1 000), өте сирек (<1/10 000)
Жиі
- бас ауыру, бас айналу
- тыныс жолдарының инфекциялары
Өте сирек
- жүректің айнуы
- жөтел
- лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз
- гиперкалиемия, гипонатриемия
- «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы немесе гепатит
- ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем, терінің қышуы
- арқаның ауыруы, артралгия, миалгия
- бүйрек функциясының бұзылуы, бейім пациенттерде бүйрек функциясының жеткіліксіздігін қоса есептегенде
Белгісіз
-іштің өтуі
Гидрохлортиазидпен емдеген кезде, әдетте 25 мг немесе одан астам дозада, келесі жағымсыз әсерлер білінді:
Жиі
жеңіл бас айналу, вертиго
глюкозурия
- әлсіздік
- холестерол және триглицеридтер деңгейінің артуы
- гипергликемия, гиперурикемия, электролиттік теңгерімсіздік (гипонатриемия және гипокалиемияны қоса)
Жиі емес
- бөртпе, есекжем, фотосенсибилизация реакциялары
- ортостатикалық гипотензия
- анорексия, тәбеттің жоғалуы, асқазанның тітіркенуі, диарея, іштің қатуы
Сирек
- лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластикалық анемия, сүйек кемігі функциясының әлсіреуі, гемолиздік анемия
- анафилаксиялық реакциялар
- ұйқының бұзылуы, депрессия, мазасыздық
- парестезия
- уақытша көздің бұлдырауы
- аритмия
- некроздық васкулит, жедел васкулит
- респираторлы дистресс-синдром (соның ішінде пневмония және өкпенің ісінуі)
- панкреатит
- сарғаю (бауырішілік холестаздық)
- уытты эпидермальді некролиз
- бұлшықет түйілуі
- бүйрек функциясының бұзылуы және интерстициальді нефрит
- плазмадағы креатинин және мочевинаның деңгейінің жоғарылауы
- қызба
Белгісіз
- меланомалық емес тері обыры (базальды жасуша карциномасы және жалпақжасушалы обыр)
- жедел транзиторлы миопия, салдарлы жабық бұрышты глаукома, хориоидальды эффузия (тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктерді қолданғаннан кейін көру аймағынның төмендеуімен хориоидальды эффузия туралы хабарланған)
- жүйелі қызыл жегі, тері қызыл жегі
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық отралығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
белсенді заттар: кандесартан цилексетилі 16 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, полиэтиленгликоль 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кальцийкарбоксиметилцеллюлозасы, магний стеараты, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ұзынша пішінді, ақшыл-қызғылт түсті, екі жағында сызығы бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 немесе 15 таблеткадан.
2 пішінді қаптамадан (14 таблеткадан) немесе 6 пішінді қаптамадан (15 таблеткадан) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегінұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
25˚С-ден аспайтын температурадасақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия
34580 Силиври/Стамбул/Түркия
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-1484
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия
34460 Истиние-Стамбул/ Түркия
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-1484
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факс, электронды пошта):
«САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ» АҚ филиалы
Қазақстан Республикасы, 050059
Алматы қ. Қажымұқан к-сі, 26А
Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182
Факс: 8 (727) 262 00 12
эл.поштасы: sanovel@mail.ru
Шешімі: N039542
Шешім тіркелген күні: 02.06.2021
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): Байсеркин Б. С.
(Тауарлар мен көрсетілген қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті)
Осы құжат «Электронды құжат және электрондық цифрлы қол қою жөнінде» 2003 жылғы 7 қаңтардағы ҚРЗ 7-бабы 1-тармағына сәйкес қағаз түріндегі құжатқа тең
