Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Экспресс-тест для определения антигена на Ковид-19 в образце из носоглотки человека GA CoV-2 Antigen Rapid

Наличие
Нет в наличии
Модель
2000999448874
Страна
Германия
  • Описание

Описание

Предназначение

GA CoV-2 Antigen Rapid Nasal Test — это набор реагентов для качественного определения антигена SARS-Coronavirus 2 (COVID-19) в мазках из носа человека. Тест предназначен для использования обученным клиническим лабораторным персоналом, подходит для домашнего использования.

Тяжелый острый респираторный синдром (SARS) вызывается новым коронавирусом 2 (SARS-CoV-2, ранее «2019-nCoV»). SARS- CoV-2 — это зоонозный одноцепочечный РНК-вирус с положительной полярностью, который принадлежит к семейству коронавирусов. Он относится к роду бета-коронавирусов, который также включает SARS-CoV (2003 г.) и MERS-CoV (2012 г.). Из структурных белков оболочки, мембраны, шипа и нуклеокапсида коронавируса последние два являются наиболее важными иммуногенами.

Инфекция SARS-CoV-2 может привести к респираторному заболеванию под названием COVID-19 (Coronavirus Disease 2019). Он был обнаружен у людей в провинции Хубэй, Китай, с конца 2019 года и быстро распространился по миру в виде пандемии.

Пациенты, инфицированные SARS-CoV-2, могут оставаться бессимптомными или развивать только легкие симптомы со стороны верхних дыхательных путей, подобные симптомам простуды или гриппа. У других пациентов развивается пневмония и острый респираторный дистресс-синдром, который требует интубации в отделении интенсивной терапии, также могут возникнуть осложнения, которые могут привести к летальному исходу. Инкубационный период может длиться до 14 дней после инфицирования SARS-CoV-2. Инфицированные люди могут передавать инфекцию независимо от клинических симптомов. Помимо изучения генетического материала вируса с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), вирус также может быть обнаружен иммунологически. Экспресс-тест дает результат через 15 минут.

Результаты предназначены для выявления антигенов SARS-CoV- 2, обычно обнаруживаемых в образцах верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Хотя положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией необходимы для определения инфекционного статуса. Обнаруженный агент не может быть определяющей причиной для установления диагноза, так как положительные результаты с GA CoV-2 Antigen Rapid не исключают бактериальной инфекции или коинфекции другими вирусами.

Отрицательные результаты не исключают инфицирования SARS- CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или ведении пациентов. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего рентгенологического исследования пациента, анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19. Следовательно, отрицательные результаты должны рассматриваться как предположительные и подтверждаться молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента.

Zhu N. et al. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020. doi:10.1056/NEJMoa2001017 (2020).

Corman V.M. et al. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT- PCR. Euro Surveill. https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.200... (2020). WHO pandemic statement. http://www.euro.who.int/en/health-topics/health-emergen cies/coronavirus-covid-19/news/news/2020/3/who-announces-covid-19-outbreak- apandemic. Visited on April 8th, 2020.

Zhang J. et al. Evolving epidemiology and transmission dynamics of coronavirus disease 2019 outside Hubei province, China: a descriptive and modelling study. The Lancet, Infectious Diseases DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30230-9 (2020)

Принцип работы теста

GA CoV-2 Antigen Rapid Nasal Test — это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2.

Антитело SARS-CoV-2 нанесено в области тестовой линии T. При выполнении теста вирусный антиген в образце реагирует с антителами SARS-CoV-2, покрытыми окрашенными частицами. Этот комплекс мигрирует через мембрану под действием капилляров и реагирует с антителом SARS-CoV-2 в области тестовой линии. Если образец содержит антигены SARS-CoV-2, то в результате в области тестовой линии появляется цветная линия. Если образец не содержит антигенов против SARS-CoV-2, то в области тестовой линии не появляется цветная линия, указывающая на отрицательный результат. Вторая цветная линия в области контрольной линии С используется в качестве процедурного контроля, который появляется, когда объем образца нанесен правильно и мембрана достаточно увлажнена.

Тестовая кассета

покрыта антителами к SARS-CoV-2 (нуклеокапсид), конъюгировнанными с микрочастицами и

иммобилизированными на мембране

20

индивидуально запечатанный

Пробирка для забора образца

заполнена буфером для экстракции

20

Стерильные тампоны

20

Материалы необходимые, но не поставляемые

таймер

Срок годности и хранение

Срок годности тестов указан на этикетке. Не используйте тест после истечения срока годности.

До использования храните тест при температуре 2-30°C в герметичных упаковках.

Забор образцов

  • Осторожно введите тампон в ноздрю на глубину примерно 2— 2,5 см (пока не почувствуете сопротивление носовых раковин).
  • Прижмите тампон к стенке носа проверните пять раз, а затем медленно выньте его из ноздри.
  • Повторите отбор пробы во второй ноздре тем же тампоном.

Исследуйте образцы мазков как можно скорее после взятия!

Если тампоны не обрабатываются сразу, их следует поместить в сухую, стерильную и плотно закрытую пластиковую пробирку для хранения сохранять при комнатной температуре до 1 часа. Если тест не был проведен в течение 1 часа, образец необходимо выбросить.

Подготовка образцов

  1. Отвинтите крышку пробирки для забора пробы.
  2. Вставьте образец тампона в пробирку для сбора образцов. Прижмите внутреннюю стенку пробирки и встряхните тампон примерно 10 раз, прижимая головку тампона к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антигены в пробирке для сбора образцов.
  3. Извлеките тампон, одновременно прижимая головку тампона к внутренней стенке пробирки, чтобы удалить из него как можно больше жидкости

Процедура анализа

При хранении в прохладном месте перед проведением теста доведите тестовую кассету до комнатной температуры (15-30°C).

1. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки и используйте ее в течение одного часа. Для достижения наилучших результатов выполните тест сразу же после вскрытия упаковки.

2. Переверните пробирку для сбора и добавьте 2 капли экстрагированного образца в лунку для образца (S), затем запустите таймер.

3. Подождите, пока не появятся цветные линии. Прочтите результат через 15 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.

Интерпретация результатов

Если тест прошел правильно, в окне результатов, в позицииC, появится цветная полоса в качестве контрольной линии. Цветная полоса появляется в позиции T при обнаружении вирусного антигена.

Положительный:

В окне результатов появятся 2 видимые линии. Линия в области Т указываетнаприсутствиеантигенаSARS-CoV-2вобразце. Интенсивность цвета в области тестовой линии (T) изменяется в зависимости от количества антигена, присутствующего в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии (T) следует считать положительным.

Отрицательный:

В контрольной области C появляется только одна цветная линия. В тестовой области T. цветная линия отсутствует.

Положительный Положительный Отрицательный

Недействительный результат

Цветная линия в области C не появляется. Недостаточный объем пробы или неправильное выполнение теста — возможные причины отказа линии управления. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым картриджем.

Внутренний контроль качества

Цветная линия, которая появляется в контрольной области ©, является внутренним положительным процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем пробы и правильность технологического процесса. Чистый фон является внутренним негативным процедурным контролем. Если тест работает правильно, фон в области результатов должен быть от белого до светло-розового и не должен влиять на читаемость результата теста.

Внешний контроль качества

Контрольные материалы в этот набор не входят. Однако в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP) рекомендуются положительные / отрицательные контроли.

Ограничения метода

1. Процедура теста и интерпретация результатов должны выполняться в точном соответствии с инструкцией по применению. Правильный забор проб имеет важное значение для оптимальной производительности теста. Несоблюдение этой процедуры может привести к неточным результатам.

2. Характеристики GA CoV-2 Antigen Rapid оценивались только с использованием процедур, описанных в данной инструкции- вкладыше. Внесение изменений в эти процедуры может привести к изменению результатов теста. На результат может повлиять вирусная транспортная среда (ВТС). Извлеченные образцы для ПЦР-тестов не могут быть использованы для проведения теста.

3 GA CoV-2 Antigen Rapid используется только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антигенов SARS-CoV-2 в образцах из носоглотки человека в качестве вспомогательного средства при диагностике пациентов, подозреваемых на инфицирование SARS-CoV-2, в сочетании с клинической картиной и результатами других лабораторных исследований. Этот качественный тест не может быть использован для определения ни количественного значения, ни скорости увеличения концентрации антигенов SARS-CoV-2.

4. GA CoV-2 Antigen Rapid указывает только на наличие антигенов SARS-CoV-2 в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики инфекции SARS-CoV-2.

5. Результаты, полученные с помощью теста, должны рассматриваться в сочетании с другими клиническими результатами, оценкой других лабораторных исследований.

6. Если результат теста отрицательный или нереактивный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуется повторно проверить пациента через несколько дней или проверить с помощью молекулярно-диагностического теста, чтобы исключить инфекцию у этих людей.

7. Титры антигенов SARS-CoV-2 в образце ниже минимального предела обнаружения теста приводят к отрицательным результатам в GA CoV-2 Antigen Rapid.

8. Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV- 2, особенно у лиц, подвергшихся воздействию вируса. Последующие тесты с использованием молекулярной диагностики должны быть рассмотрены, чтобы исключить инфекцию у этих людей.

9. Кровь или избыток слизи на образце тампона могут помешать проведению теста и привести к ложноположительному результату.

10. Точность теста зависит от качества образца в пробирке. Ложноотрицательные результаты могут быть получены в результате неправильного забора или хранения образцов.

11. Положительные результаты SARS-CoV-2 могут быть вызваны при ОРВИ, вызванной не SARS-CoV-2 штаммами коронавируса, или при вмешательстве других факторов.

Предел обнаружения

Предел обнаружения (LOD) антигенного экспресс-теста GA CoV-2 Antigen Rapid Nasal составляет 100 пг/мл рекомбинантного белка нуклеокапсида SARS-COV-2.

Сравнение с эталонным методом

GA CoV-2 Antigen Rapid Nasal Test сравнивали с результатами референтного метода ПЦР в режиме реального времени с использованием образцов мазков из носа пациентов. Образцы считались положительными, если ПЦР в реальном времени имела положительный результат. Образцы считались отрицательными, если ПЦР в режиме реального времени имела отрицательный результат.

ПЦР в режиме реального времени

Всего

Положительный

Отрицательный

GA CoV-2

Antigen Rapid

Положительный

98

4

102

Отрицательный

4

496

500

Всего

102

500

602

Относительная чувствительность

96.1%; 95% CI: (90.26% — 98.92%)

Относительная Специфичность

99.200%; 95%Cl: (97.96% — 99.78%)

Точность

98.7%; 95%Cl: (97.40% — 99.42%)

Чувствительность в зависимости от продолжительности инфекции:

Дни после появления симптомов

Количество образцов

ПЦР

Положительный

GA CoV-2 Rapid

Положительный

≤3

20

20

95.0%

4 — 7

43

43

97.7%

8 — 14

26

26

96.2%

> 14

13

13

92.3%

Всего

102

102

96.1%

95% CI: (90.26% -

98.92%)

Перекрестная реактивность

Перекрестная реактивность со следующими коронавирусами не обнаружена:

Human coronavirus 229E

Human coronavirus HKU1

Human coronavirus OC43

Human coronavirus NL63

MERS-CoV

Интерференция

Следующие микроорганизмы были протестированы, и все они оказались отрицательными с помощью GA CoV-2 Antigen Rapid Nasal:

Influenza A H1N1 (2009) virus

Human Metapneumovirus

Influenza A H3N2 virus

Human Enterovirus

Seasonal Influenza A H1N1

Human Rhinovirus

Influenza B virus (Victoria line)

Adenovirus

Influenza B virus (Yamagata series)

Staphylococcus aureus

Avian influenza virus H7N9

Mycoplasma pneumoniae

Parainfluenza virus

Neisseria meningitidis

Human RSV

Streptococcus pneumoniae

Следующие соединения были протестированы с GA CoV-2 Antigen Rapid Nasal и никаких помех не наблюдалось.

Substanz

Konzentration

Aspirin

300 µg/l

Ascorbinsäure

200 mg/l

Ibuprofen

2 mg/l

Bilirubin

600 mg/l

Chloramphenicol

30 µg/l

Меры предосторожности

· Данный набор реагентов предназначен только для использования in vitro и должен использоваться обученным лабораторным персоналом. Рабочие инструкции должны строго соблюдаться.

· Тестовый набор следует использовать только в течение указанного срока годности.

· Образцы и загрязненный материал должны рассматриваться как потенциально инфекционные и утилизироваться соответствующим образом.

· Поскольку набор содержит потенциально опасные материалы, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

Не курите, не ешьте и не пейте во время работы с материалом набора !

Никогда не пипетируйте материал ртом !

Быстро вытирайте пролитые вещества, тщательно промывая загрязненную поверхность дезактивирующим средством !