Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
АСПИРИН® C
Торговое название
Аспирин® С
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки шипучие
Состав
1 шипучая таблетка содержит
активные вещества: ацетилсалициловая кислота 400 мг, аскорбиновая кислота (витамин С) 240 мг;
вспомогательные вещества: натрия цитрат безводный, натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный.
Описание
Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с гравировкой в виде фирменного байеровского креста на одной стороне и ровные на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТХ N02BA51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь ацетилсалициловая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Присутствие пищи в желудке значительно изменяет всасывание ацетилсалициловой кислоты. Ацетилсалициловая кислота распределяется в большинство тканей и жидких сред организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
Метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием салициловой кислоты с последующей конъюгацией с глицином или глюкуронидом. Около 80% салициловой кислоты связывается с белками плазмы крови.
Период полувыведения (Т1/2) ацетилсалициловой кислоты составляет приблизительно 15 мин, салициловой кислоты — около 3 ч. Выводится почками преимущественно в виде салициловой кислоты.
После приема внутрь аскорбиновая кислота всасывается в тонком кишечнике с участием натрий-зависимой транспортной системы; всасывание не пропорционально введенной дозе. Максимальная концентрация (Сmax) после приема внутрь достигается через 4 ч.
Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем — во все ткани; депонируется в задней доле гипофиза, коре надпочечников, печени, мозге, легких, почках, стенке кишечника, сердце, мышцах, селезенке, поджелудочной железе. Метаболизируется преимущественно в печени. Основные метаболиты аскорбиновой кислоты выводятся с мочой.
Фармакодинамика
Ацетилсалициловая кислота (АСК) принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, а также угнетает агрегацию тромбоцитов. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.
Анальгезирующее действие ацетилсалициловой кислоты обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (обусловленным ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Вследствие уменьшения продукции простагландинов уменьшается их влияние на центры терморегуляции.
Необратимое нарушение синтеза в тромбоцитах тромбоксана А2 обусловливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты.
При применении в повышенных дозах АСК может ингибировать синтез протромбина в печени, и увеличивать протромбиновое время.
Аскорбиновая кислота — водорастворимый витамин, играет важную роль в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, способствует повышению сопротивляемости организма.
Аскорбиновая кислота является составной частью системы, защищающей организм от вредного воздействия свободных радикалов и других оксидантов, экзогенного и эндогенного происхождения, которые играют определенную роль в воспалительных процессах и в функции лейкоцитов.
Аскорбиновая кислота играет важную роль в процессе синтеза внутриклеточных мукополисахаридов, которые наряду с коллагеновыми волокнами обеспечивают прочность стенок капилляров.
Показания к применению
для симптоматического лечения головной боли, зубной боли, боли в горле при простуде, периодичной боли, боли в мышцах и суставах, боли в спине, незначительные боли при артрите;
для симптоматического облегчения боли и лихорадки при обычной простуде или гриппе.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь.
Шипучую таблетку растворить в стакане воды и выпить.
При болевом синдроме слабой и средней интенсивности и лихорадочных состояниях разовая доза составляет 1-2 шипучие таблетки с интервалом 4-8 часов.
Максимальная разовая доза — 2 шипучие таблетки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 10 шипучих таблеток.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боли в животе, тошнота, рвота, изжога.
Редко: явные (черный стул, кровавая рвота) или скрытые признаки желудочно-кишечного кровотечения, которые могут приводить к железодефицитной анемии, эрозивно-язвенные поражения (в том числе с перфорацией) ЖКТ; нарушения функции печени (повышение печеночных трансаминаз).
Со стороны кровеносной системы
Редко: геморрагический синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен), увеличение времени свертываемости крови, тромбоцитопения, анемия, лейкопения, удлинение времени кровотечения.
Со стороны иммунной системы
Редко: кожная сыпь, реакции гиперчувствительности со стороны дыхательного тракта (бронхоспазм), ЖКТ, сердечно-сосудистой системы: падение давления, одышка, ринит, заложенность носа, анафилактический шок, отек Квинке.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, ослабление слуха, спутанность сознания.
Со стороны мочевыводящей системы
Очень редко: интерстициальный нефрит, преренальная азотемия с повышением креатинина в крови и гиперкальциемией, острая почечная недостаточность, нефротический синдром; образование оксалатных, цистиновых и/или уратных камней.
При проявлении каких-либо побочных эффектов необходимо немедленно прекратить прием препарата и проинформировать лечащего врача.
Противопоказания
гиперчувствительность к АСК, другим салицилатам или любым вспомогательным веществам препарата;
язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
острые желудочно-кишечные язвы;
геморрагические диатезы, предрасположенность к геморрагиям, повышенная кровоточивость, нарушение свертываемости крови (гемофилия, болезнь Виллебранда, телеангиоэктазии, дефицит витамина К, тромбоцитопения);
бронхиальная астма (в том числе и в анамнезе), индуцированная приемом салицилатов и НПВП;
сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;
беременность и период лактации;
при сопутствующей терапии антикоагулянтами;
детям до 18 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности);
тяжелая почечная недостаточность;
тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая сердечная недостаточность.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку противовоспалительные препараты снижают почечный клиренс метотрексата и нарушают связывание метотрексата с белками плазмы, сочетанное применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозе ≥15 мг в неделю противопоказано.
При сочетанном применении АСК с антикоагулянтами (кумарин, гепарин) повышается риск кровотечения в связи с нарушением функции тромбоцитов и повреждением слизистой желудочно-кишечного тракта.
Из-за взаимного усиления эффекта при применении совместно с большими дозами (3 ≥ г/сутки) других НПВП, содержащих салицилаты, повышается риск язвенных поражений и желудочно-кишечных кровотечений.
При сочетанном применении с урикозурическими препаратами (бензбромарон, пробенецид) может отмечаться снижение урикозурического эффекта (в связи с конкурентным выведением мочевой кислоты почками).
АСК повышает концентрацию дигоксина в плазме крови.
Высокие дозы АСК усиливают гипогликемический эффект антидиабетических препаратов (инсулин, препараты сульфонилмочевины).
При совместном применении ацетилсалициловой кислоты в дозах ≥ 3 г/сутки с диуретиками отмечается снижение клубочковой фильтрации (в связи с уменьшением синтеза простагландинов почками).
Системные глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона, применяемого в качестве замещающей терапии при болезни Аддисона) снижают концентрацию салицилатов в плазме крови, что повышает риск передозировки салицилатов после прекращения лечения глюкокортикостероидами.
На фоне сочетанного применения АСК в дозах ≥ 3 г/сутки и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) отмечается снижение клубочковой фильтрации ингибиторов АПФ, что сопровождается уменьшением их антигипертензивного действия.
АСК усиливает токсическое действие вальпроевой кислоты.
Алкоголь при одновременном употреблении с АСК увеличивает время кровотечения и повреждающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку ЖКТ.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (увеличивает риск кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает — оральных контрацептивов.
Уменьшает антикоагуляционный эффект производных кумарина.
Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа.
Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации кровообращения.
Антациды, содержащие магния и/или алюминия гидроксид, замедляют и ухудшают всасывание АСК.
Особые указания
Ацетилсалициловую кислоту принимать с осторожностью:
— при повышенной чувствительности к анальгетикам, противовоспалительным и противоревматическим препаратам, при наличии других видов гиперчувствительности;
— при язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эрозивном гастрите, и склонности к желудочно-кишечным кровотечениям;
— при сопутствующей терапии антикоагулянтами;
— при нарушении функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы (сосудистые заболевания почек, хроническая сердечная недостаточность, дегидратация, сепсис или обширные геморрагические проявления), так как АСК будет способствовать риску нарушения функции почек и развития острой почечной недостаточности;
— АСК может вызывать бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска: наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипы носа, хронических бронхолегочных заболеваний, случаев аллергии в анамнезе.
Способность ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов может привести к повышенной кровоточивости во время и после хирургических вмешательств (включая малые, например, экстракцию зуба). Риск кровотечений возрастает при применении АСК в высокой дозе.
В низких дозах АСК снижает экстракцию мочевой кислоты, что может привести к развитию подагры у пациентов с исходно низким уровнем ее экскреции, что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов.
Препарат не назначают в качестве жаропонижающего средства детям и подросткам до 18 лет с ОРЗ, вызванными вирусными инфекциями, из-за риска развития синдрома Рейе.
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы АСК может спровоцировать гемолиз или гемолитическую анемию. Способствующие факторы: высокая доза, лихорадка или острая инфекция.
У пациентов с предрасположенностью к нефролитиазу из кальция оксалата или рецидивному нефролитиазу необходимо соблюдать осторожность в применении витамина С.
Препарат содержит натрий, что следует учитывать у пациентов, получающих бессолевую диету.
Беременность и период лактации
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или эмбрионе/развитии плода.
Применение салицилатов в первые 3 месяца беременности может быть связано с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное небо, пороки сердца). Однако при использовании препарата в терапевтических дозах риск врожденных дефектов развития низкий. В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, удлинение родов, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей.
Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.
Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Случайный прием салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: звон в ушах, ощущение снижения слуха, головные боли, вертиго. Позже возможно развитие лихорадки, гипервентиляции, кетоза, респираторного алкалоза, метаболического ацидоза, комы, сосудистой недостаточности, дыхательной недостаточности, выраженной гипогликемии.
Лечение: следует вызвать рвоту или сделать промывание желудка, назначить активированный уголь и слабительное. Дальнейшее лечение следует проводить в условиях специализированного отделения.
Форма выпуска и упаковка
По 2 таблетки в контурную безъячейковую упаковку из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель/Упаковщик
Байер Биттерфельд ГмбХ,
ОТ Греппин, Салегастер Шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия.
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария
Если Вы хотите сообщить о побочном явлении или жалобе на качество продукции, пожалуйста, свяжитесь со специалистом здравоохранения (например, врачом или фармацевтом) или обратитесь в регуляторные органы. Обращения можно также направлять по адресу pv.centralasia@bayer.com или по телефону +7 701 715 78 46
